口服强效阿片类药物的术后多模式镇痛 (ORORA)
2024年8月14日 更新者：Tsu-Te Yeh、Tri-Service General Hospital
普通骨科手术多模式镇痛后口服强效阿片类药物的临床疗效研究
这是一项前瞻性观察性案例研究，重点关注口服强阿片类药物用于常见骨科手术后疼痛管理的临床有效性。该研究旨在评估口服强阿片类药物多模式镇痛的有效性，减少常见的阿片类药物相关副作用，并改善患者的依从性和满意度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tsu-te Yeh, MD
- 电话号码：88081 886-2-87923311
- 邮箱：tsutey@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tim TH Wang, PhD
- 电话号码：886-939081832
- 邮箱：asahi.tim@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾、114
- TriService General Hospital
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接触：
- Tsu-te Yeh, MD
- 邮箱：tsutey@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
住院接受以下手术治疗的患者可以入组：
- 需要内固定手术的上下肢或骨盆骨折
- 脊柱融合手术
- 关节置换手术
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 必须接受以下治疗之一：
(1) 上肢或下肢或骨盆骨折需要内固定手术 (2) 脊柱融合手术 (3) 关节置换手术 3. 需要多模式镇痛药控制术后疼痛，以口服强效阿片类药物作为主要阿片类镇痛药，评估如下：他/她的医生。
4.自愿签署知情同意书并同意收集本研究的临床问卷和医学相关信息。
排除标准：
- 术后住院期间未接受任何或仅接受口服强效阿片类药物不超过 1 天的患者（包括已知对阿片类药物不耐受或过敏的患者）。
- 术前7天内或术后住院期间已接受或预计接受长效阿片类药物注射的患者。
- 手术后使用患者自控镇痛药控制疼痛的患者。
- 有药物滥用史或需要其他阿片受体激动剂或拮抗剂（例如纳洛酮或美沙酮）持续治疗的患者。
- 有精神疾病史，从手术前 28 天起持续需要药物控制直至出院的患者。
- 其他经研究者认为不符合研究条件的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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骨折固定
需要内固定手术的上下肢或骨盆骨折
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医生选择以口服强效阿片类药物作为主要镇痛药的术后多模式镇痛
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脊柱融合术
脊柱融合手术
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医生选择以口服强效阿片类药物作为主要镇痛药的术后多模式镇痛
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关节成形术
关节置换手术
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医生选择以口服强效阿片类药物作为主要镇痛药的术后多模式镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分较基线的变化
大体时间：住院期间（大约 1 周内）、第一次回访 1 天就诊时以及术后 3 个月每天两次
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评估口服强效阿片类药物在多模式疼痛控制中的功效。
为了这个目标，我们将观察术后治疗期间参与者疼痛评分的变化。
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住院期间（大约 1 周内）、第一次回访 1 天就诊时以及术后 3 个月每天两次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生
大体时间：住院期间（约1周内）
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避免与传统吗啡类药物相关的常见不良反应，例如呼吸抑制和成瘾，以提高治疗安全性和患者舒适度。
我们将监测与口服强效阿片类药物相关的不良反应的发生率。
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住院期间（约1周内）
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口服强效阿片类药物的依从性
大体时间：住院期间（约1周内）
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由注射转为口服，提高镇痛用药的便利性，使患者更容易接受和坚持治疗方案。
将测量口服强效阿片类药物的依从率。
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住院期间（约1周内）
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医生整体印象-改善量表(CGI-I)
大体时间：住院期间（大约 1 周内）、第一次回访 1 天时以及手术后 3 个月时
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疼痛控制的有效性将通过 7 点量表进行评估，该量表要求临床医生评估患者的病情相对于干预开始时的基线状态改善或恶化了多少。
等级 1 = 改善很大，等级 7 = 差很多
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住院期间（大约 1 周内）、第一次回访 1 天时以及手术后 3 个月时
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根据患者报告结果对疼痛控制的满意度
大体时间：住院结束（手术后约1周）
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通过口服给药提高患者对治疗的接受度，增强对治疗计划的信心并提高依从性和有效性。
将通过 5 点量表问卷评估患者满意度和疼痛改善情况。
1=非常不满意，2=不满意，3=一般，4=满意，5=非常满意。
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住院结束（手术后约1周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tsu-te Yeh, MD、TriService General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月12日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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