Postoperatieve multimodale analgesie met orale sterke opioïden (ORORA)
14 augustus 2024 bijgewerkt door: Tsu-Te Yeh, Tri-Service General Hospital
Onderzoek naar de klinische effectiviteit van orale sterke opioïden voor veel voorkomende orthopedische operaties na multimodale analgesie
Dit is een prospectieve observationele casestudy, gericht op de klinische effectiviteit van orale sterke opioïden voor pijnbestrijding na veel voorkomende orthopedische operaties. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van multimodale analgesie met orale sterke opioïden te evalueren, veel voorkomende opioïdengerelateerde bijwerkingen te verminderen en de therapietrouw en tevredenheid van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tsu-te Yeh, MD
- Telefoonnummer: 88081 886-2-87923311
- E-mail: tsutey@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tim TH Wang, PhD
- Telefoonnummer: 886-939081832
- E-mail: asahi.tim@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- TriService General Hospital
-
Contact:
- Tsu-te Yeh, MD
- E-mail: tsutey@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de volgende chirurgische behandeling kunnen worden ingeschreven:
- Breuk van de bovenste of onderste ledematen of het bekken waarvoor een interne fixatieoperatie nodig is
- Chirurgie voor spinale fusie
- Gewrichtsvervangende operatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Moet een van de volgende behandelingen ondergaan:
(1) Breuk van de bovenste of onderste ledematen of het bekken waarvoor een interne fixatieoperatie nodig is (2) Wervelfusiechirurgie (3) Gewrichtsvervangende operatie 3. Multimodale analgetica vereist voor postoperatieve pijnbestrijding, met orale sterke opioïden als het primaire opioïde analgeticum, zoals beoordeeld door zijn/haar arts.
4. Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en ga akkoord met het verzamelen van klinische vragenlijsten en medisch-gerelateerde informatie voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname geen of slechts gedurende maximaal 1 dag orale krachtige opioïden hebben gekregen (inclusief degenen waarvan bekend is dat ze intolerant of allergisch zijn voor opioïde medicijnen).
- Patiënten die binnen 7 dagen vóór de operatie of tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname langwerkende opioïde-injecties hebben gekregen of naar verwachting zullen gebruiken.
- Patiënten die patiëntgecontroleerde pijnstillers gebruiken voor pijnbestrijding na een operatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of die een continue behandeling met andere opioïdreceptoragonisten of -antagonisten nodig hebben (zoals naloxon of methadon).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen die medicatiecontrole nodig blijven hebben vanaf 28 dagen vóór de operatie tot aan het ontslag.
- Andere gevallen die door de onderzoeker als niet-subsidiabel worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Breukfixatie
Breuk van de bovenste of onderste ledematen of het bekken waarvoor een interne fixatieoperatie nodig is
|
Keuze van de arts voor postoperatieve multimodale analgesie met een oraal sterk opioïde als ruggengraatpijnstiller
|
|
Spinale fusie
Chirurgie voor spinale fusie
|
Keuze van de arts voor postoperatieve multimodale analgesie met een oraal sterk opioïde als ruggengraatpijnstiller
|
|
Artroplastiek
Gewrichtsvervangende operatie
|
Keuze van de arts voor postoperatieve multimodale analgesie met een oraal sterk opioïde als ruggengraatpijnstiller
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscores ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tweemaal daags tijdens ziekenhuisopname (ongeveer binnen 1 week), bij het eerste controlebezoek op 1 dag en 3 maanden na de operatie
|
Beoordeel de werkzaamheid van het gebruik van orale sterke opioïden bij multimodale pijnbestrijding.
Voor dit doel zullen we veranderingen in pijnscores onder deelnemers observeren tijdens de postoperatieve behandeling.
|
Tweemaal daags tijdens ziekenhuisopname (ongeveer binnen 1 week), bij het eerste controlebezoek op 1 dag en 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (ongeveer binnen 1 week)
|
Vermijd vaak voorkomende bijwerkingen die verband houden met traditionele morfineachtige medicijnen, zoals ademhalingsdepressie en verslaving, om de veiligheid van de behandeling en het comfort van de patiënt te vergroten.
We zullen het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan orale krachtige opioïden monitoren.
|
Tijdens ziekenhuisopname (ongeveer binnen 1 week)
|
|
Naleving van orale sterke opioïden
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (ongeveer binnen 1 week)
|
Verbeter het gemak van pijnstillende medicatie door over te stappen van injecties naar orale toediening, waardoor het voor patiënten gemakkelijker wordt om het behandelplan te accepteren en zich eraan te houden.
Het nalevingspercentage van orale sterke opioïden zal worden gemeten.
|
Tijdens ziekenhuisopname (ongeveer binnen 1 week)
|
|
Globaal beeld van de arts - verbeteringsschaal (CGI-I)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (ongeveer binnen 1 week), bij het eerste controlebezoek van 1 dag en 3 maanden na de operatie
|
De effectiviteit van de pijnbestrijding zal worden beoordeeld aan de hand van een zevenpuntsschaal, waarbij de arts moet beoordelen hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangssituatie aan het begin van de interventie.
Schaal 1= Zeer veel verbeterd en schaal 7 = zeer veel slechter
|
Tijdens ziekenhuisopname (ongeveer binnen 1 week), bij het eerste controlebezoek van 1 dag en 3 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid over de pijnbestrijding volgens de uitkomsten van het patiëntenrapport
Tijdsspanne: Einde ziekenhuisopname (ongeveer 1 week na de operatie)
|
Verbeter de acceptatie van de behandeling door de patiënt door gebruik te maken van orale toediening, waardoor het vertrouwen in het behandelplan wordt vergroot en de therapietrouw en effectiviteit worden vergroot.
Patiënttevredenheid en pijnverbetering zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst op 5-puntsschaal.
1=zeer ontevreden, 2=ontevreden, 3=redelijk, 4=tevreden, 5=zeer tevreden.
|
Einde ziekenhuisopname (ongeveer 1 week na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORORA24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen geanonimiseerde en geanonimiseerde informatie kan van de deelnemers worden verzameld, na goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .