Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postkirurgisk multimodal analgesi med orale stærke opioider (ORORA)

14. august 2024 opdateret af: Tsu-Te Yeh, Tri-Service General Hospital

Undersøgelse af den kliniske effektivitet af orale stærke opioider til almindelige ortopædiske operationer efter multimodal analgesi

Dette er et prospektivt observationelt casestudie, der fokuserer på den kliniske effektivitet af orale stærke opioider til smertebehandling efter almindelige ortopædiske operationer. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​multimodal analgesi med orale stærke opioider, reducere almindelige opioidrelaterede bivirkninger og forbedre patientcompliance og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tsu-te Yeh, MD
  • Telefonnummer: 88081 886-2-87923311
  • E-mail: tsutey@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt til følgende kirurgiske behandling, kan blive indskrevet:

  1. Brud på øvre eller nedre lemmer eller bækken, der kræver intern fikseringskirurgi
  2. Rygmarvsfusionskirurgi
  3. Ledudskiftningsoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Skal gennemgå en af ​​følgende behandlinger:

(1) Fraktur af øvre eller nedre lemmer eller bækken, der kræver intern fikseringskirurgi (2) Rygmarvsfusionskirurgi (3) Ledudskiftningskirurgi 3. Kræver multimodale analgetika til postoperativ smertekontrol, med orale stærke opioider som det primære opioidanalgetikum, som vurderet af hans/hendes læge.

4. Underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke og accepter indsamlingen af ​​kliniske spørgeskemaer og medicinsk relaterede oplysninger til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke har modtaget nogen eller kun har modtaget orale potente opioider i højst 1 dag i den postoperative indlæggelsesperiode (inklusive dem, der vides at være intolerante eller allergiske over for opioidmedicin).
  2. Patienter, der har modtaget eller forventes at bruge langtidsvirkende opioidinjektioner inden for 7 dage før operationen eller i den postoperative indlæggelsesperiode.
  3. Patienter, der bruger patientkontrollerede analgetika til smertekontrol efter operationen.
  4. Patienter med en historie med stofmisbrug, eller som har behov for kontinuerlig behandling med andre opioidreceptoragonister eller -antagonister (såsom naloxon eller metadon).
  5. Patienter med en historie med psykisk sygdom, som fortsat kræver medicinkontrol fra 28 dage før operationen og indtil udskrivelsen.
  6. Andre sager, som undersøgelsens investigator vurderer som uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Frakturfiksering
Brud på øvre eller nedre lemmer eller bækken, der kræver intern fikseringskirurgi
Medicin: Multimodal analgesi med orale stærke opioider
Lægens valg af post-kirurgisk multimodal analgesi med et oralt stærkt opioid som rygradsanalgetika
Spinal fusion
Rygmarvsfusionskirurgi
Medicin: Multimodal analgesi med orale stærke opioider
Lægens valg af post-kirurgisk multimodal analgesi med et oralt stærkt opioid som rygradsanalgetika
Artroplastik
Ledudskiftningsoperation
Medicin: Multimodal analgesi med orale stærke opioider
Lægens valg af post-kirurgisk multimodal analgesi med et oralt stærkt opioid som rygradsanalgetika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore fra baseline
Tidsramme: To gange dagligt under indlæggelse (ca. inden for 1 uge), ved første tilbagevenden 1 dags besøg og 3 måneder efter operationen
Vurder effektiviteten af ​​at inkludere orale stærke opioider i multimodal smertekontrol. Til dette formål vil vi observere ændringer i smertescore blandt deltagere under postoperativ behandling.
To gange dagligt under indlæggelse (ca. inden for 1 uge), ved første tilbagevenden 1 dags besøg og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Under indlæggelse (ca. inden for 1 uge)
Undgå almindelige bivirkninger forbundet med traditionelle morfinlignende lægemidler, såsom respirationsdepression og afhængighed, for at øge behandlingssikkerheden og patientkomforten. Vi vil overvåge forekomsten af ​​bivirkninger relateret til orale potente opioider.
Under indlæggelse (ca. inden for 1 uge)
Overholdelse af orale stærke opioider
Tidsramme: Under indlæggelse (ca. inden for 1 uge)
Forbedre bekvemmeligheden ved smertestillende medicin ved at skifte fra injektioner til oral administration, hvilket gør det lettere for patienterne at acceptere og overholde behandlingsplanen. Overholdelsesraten for orale stærke opioider vil blive målt.
Under indlæggelse (ca. inden for 1 uge)
Lægens globale indtryk - forbedringsskala (CGI-I)
Tidsramme: Under indlæggelse (ca. inden for 1 uge), ved første tilbagevenden 1 dags besøg og 3 måneder efter operationen
Effektiviteten af ​​smertekontrollen vil blive vurderet efter en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Skala 1 = Meget forbedret og skala 7 = meget dårligere
Under indlæggelse (ca. inden for 1 uge), ved første tilbagevenden 1 dags besøg og 3 måneder efter operationen
Tilfredshed med smertekontrol i henhold til patienternes rapportresultat
Tidsramme: Slut på hospitalsindlæggelse (ca. 1 uge efter operationen)
Forbedre patientens accept af behandlingen ved at bruge oral administration, øge tilliden til behandlingsplanen og øge efterlevelsen og effektiviteten. Patienttilfredshed og smerteforbedring vil blive vurderet gennem et 5-punkts skala spørgeskema. 1=meget utilfredshed, 2=utilfredshed, 3=rimelig, 4=tilfreds, 5=meget tilfreds.
Slut på hospitalsindlæggelse (ca. 1 uge efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORORA24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede og afidentificerede oplysninger kan indsamles fra deltagerne i henhold til institutionens bedømmelsesudvalgs godkendelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner