Műtét utáni multimodális fájdalomcsillapítás orális erős opioidokkal (ORORA)
2024. augusztus 14. frissítette: Tsu-Te Yeh, Tri-Service General Hospital
Tanulmány az erős orális opioidok klinikai hatékonyságáról a multimodális fájdalomcsillapítást követő gyakori ortopédiai műtéteknél
Ez egy prospektív megfigyelési esettanulmány, amely az orális erős opioidok klinikai hatékonyságára összpontosít fájdalomcsillapításra gyakori ortopédiai műtéteket követően. A tanulmány célja az orális erős opioidokkal végzett multimodális fájdalomcsillapítás hatékonyságának értékelése, az opioidokkal kapcsolatos gyakori mellékhatások csökkentése és javítása. a betegek együttműködése és elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tsu-te Yeh, MD
- Telefonszám: 88081 886-2-87923311
- E-mail: tsutey@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tim TH Wang, PhD
- Telefonszám: 886-939081832
- E-mail: asahi.tim@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 114
- TriService General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsu-te Yeh, MD
- E-mail: tsutey@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket a következő sebészeti kezelés miatt ápolnak, besorolhatók:
- Belső rögzítő műtétet igénylő felső vagy alsó végtag vagy medencetörés
- Gerincfúziós műtét
- Ízületpótló műtét
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A következő kezelések egyikén kell részt vennie:
(1) Belső rögzítési műtétet igénylő felső vagy alsó végtag vagy medencetörés (2) Gerincfúziós műtét (3) Ízületpótló műtét 3. Multimodális fájdalomcsillapítók szükségessége a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz, orális erős opioidokkal, mint elsődleges opioid fájdalomcsillapítóval, értékelése szerint az orvosát.
4. Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és járuljon hozzá klinikai kérdőívek és orvosi vonatkozású információk gyűjtéséhez ehhez a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem kaptak, vagy csak orálisan kaptak erős opioidokat legfeljebb 1 napig a posztoperatív kórházi kezelés alatt (beleértve azokat is, akikről ismert, hogy intoleranciát vagy allergiát okoztak az opioid gyógyszerekkel szemben).
- Azok a betegek, akik hosszú hatású opioid injekciót kaptak vagy várhatóan alkalmazni fognak a műtét előtt 7 napon belül vagy a posztoperatív kórházi kezelés alatt.
- Betegek, akik a műtét utáni fájdalomcsillapításra a páciens által szabályozott fájdalomcsillapítókat használnak.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akik folyamatos kezelést igényelnek más opioid receptor agonistákkal vagy antagonistákkal (például naloxonnal vagy metadonnal).
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében mentális betegség szerepel, és akiknél továbbra is gyógyszeres kontrollra van szükség a műtét előtt 28 nappal a hazabocsátásig.
- Egyéb esetek, amelyeket a vizsgálatot végző személy nem ítélt meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Törés rögzítése
Belső rögzítő műtétet igénylő felső vagy alsó végtag vagy medencetörés
|
Az orvos a műtét utáni multimodális fájdalomcsillapítást választotta orális erős opioiddal a gerinc fájdalomcsillapítóként
|
|
Gerincfúzió
Gerincfúziós műtét
|
Az orvos a műtét utáni multimodális fájdalomcsillapítást választotta orális erős opioiddal a gerinc fájdalomcsillapítóként
|
|
Arthroplasztika
Ízületpótló műtét
|
Az orvos a műtét utáni multimodális fájdalomcsillapítást választotta orális erős opioiddal a gerinc fájdalomcsillapítóként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Naponta kétszer a kórházi kezelés alatt (kb. 1 héten belül), az első visszatérő 1 napos vizit alkalmával és a műtét után 3 hónappal
|
Értékelje az orális erős opioidok multimodális fájdalomcsillapításba történő bevonásának hatékonyságát.
Ebből a célból megfigyeljük a fájdalompontszám változását a résztvevők között a posztoperatív kezelés során.
|
Naponta kétszer a kórházi kezelés alatt (kb. 1 héten belül), az első visszatérő 1 napos vizit alkalmával és a műtét után 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (kb. 1 héten belül)
|
A kezelés biztonságának és a betegek kényelmének javítása érdekében kerülje a hagyományos morfiumszerű gyógyszerekkel kapcsolatos gyakori mellékhatásokat, mint például a légzésdepresszió és a függőség.
Figyelni fogjuk az orális, erős opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulási arányát.
|
Kórházi kezelés alatt (kb. 1 héten belül)
|
|
Az orális erős opioidok megfelelősége
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (kb. 1 héten belül)
|
Növeli a fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés kényelmét azáltal, hogy az injekcióról az orális adagolásra vált át, megkönnyítve a betegek számára a kezelési terv elfogadását és betartását.
Mérni fogják az orális erős opioidok megfelelőségi arányát.
|
Kórházi kezelés alatt (kb. 1 héten belül)
|
|
Az orvos globális benyomása – javítási skála (CGI-I)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (kb. 1 héten belül), az első visszatérő 1 napos vizitnél és a műtét után 3 hónappal
|
A fájdalomcsillapítás hatékonyságát egy 7 fokozatú skála értékeli, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy romlott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest.
1. skála = nagyon sokat javult és 7. skála = nagyon sokkal rosszabb
|
Kórházi kezelés alatt (kb. 1 héten belül), az első visszatérő 1 napos vizitnél és a műtét után 3 hónappal
|
|
A fájdalomcsillapítással való elégedettség a betegek jelentése szerint
Időkeret: A kórházi kezelés vége (kb. 1 héttel a műtét után)
|
Növelje a betegek által a kezelés elfogadását orális adagolással, növelje a kezelési tervbe vetett bizalmat, és növelje a kezelést és a hatékonyságot.
A betegek elégedettségét és a fájdalom javulását egy 5 pontos skála kérdőív segítségével értékeljük.
1=nagyon elégedetlen, 2=elégedetlen, 3=méltányos, 4=elégedett, 5=nagyon elégedett.
|
A kórházi kezelés vége (kb. 1 héttel a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORORA24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevőktől az intézményi bíráló bizottság jóváhagyása alapján csak anonim és azonosítatlan információk gyűjthetők.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .