- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06554457
Pooperacyjna analgezja multimodalna z doustnymi silnymi opioidami (ORORA)
Badanie skuteczności klinicznej doustnych silnych opioidów w częstych operacjach ortopedycznych po znieczuleniu wielomodalnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tsu-te Yeh, MD
- Numer telefonu: 88081 886-2-87923311
- E-mail: tsutey@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tim TH Wang, PhD
- Numer telefonu: 886-939081832
- E-mail: asahi.tim@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- TriService General Hospital
-
Kontakt:
- Tsu-te Yeh, MD
- E-mail: tsutey@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do zabiegu mogą być zakwalifikowani pacjenci hospitalizowani w celu leczenia operacyjnego:
- Złamanie kończyn górnych lub dolnych bądź miednicy wymagające operacji stabilizacji wewnętrznej
- Operacja zespolenia kręgosłupa
- Operacja wymiany stawu
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub więcej
- Należy poddać się jednemu z poniższych zabiegów:
(1) Złamanie kończyn górnych, dolnych lub miednicy wymagające operacji stabilizacji wewnętrznej (2) Operacja zespolenia kręgosłupa (3) Operacja wymiany stawu 3. Wymaganie multimodalnych leków przeciwbólowych w celu kontroli bólu pooperacyjnego, z doustnymi silnymi opioidami jako głównym opioidowym lekiem przeciwbólowym, zgodnie z oceną dokonaną przez jego/jej lekarz.
4. Dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić zgodę na gromadzenie kwestionariuszy klinicznych oraz informacji medycznych na potrzeby tego badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy w okresie hospitalizacji pooperacyjnej nie otrzymywali żadnych silnych opioidów lub otrzymywali je jedynie doustnie przez okres nie dłuższy niż 1 dzień (w tym pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję lub alergię na leki opioidowe).
- Pacjenci, którzy otrzymali lub mają stosować zastrzyki z długo działających opioidów w ciągu 7 dni przed zabiegiem lub w okresie hospitalizacji pooperacyjnej.
- Pacjenci, którzy stosują kontrolowane przez pacjenta leki przeciwbólowe w celu uśmierzania bólu po zabiegu chirurgicznym.
- Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych lub którzy wymagają ciągłego leczenia innymi agonistami lub antagonistami receptorów opioidowych (takimi jak nalokson lub metadon).
- Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie, którzy w dalszym ciągu wymagają kontroli leków od 28 dni przed operacją do wypisu ze szpitala.
- Inne przypadki uznane przez badacza za niekwalifikujące się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Unieruchomienie złamania
Złamanie kończyn górnych lub dolnych bądź miednicy wymagające operacji stabilizacji wewnętrznej
|
Wybór przez lekarza pooperacyjnej analgezji multimodalnej z doustnym silnym opioidem jako głównym lekiem przeciwbólowym
|
|
Fuzja kręgosłupa
Operacja zespolenia kręgosłupa
|
Wybór przez lekarza pooperacyjnej analgezji multimodalnej z doustnym silnym opioidem jako głównym lekiem przeciwbólowym
|
|
Artroplastyka
Operacja wymiany stawu
|
Wybór przez lekarza pooperacyjnej analgezji multimodalnej z doustnym silnym opioidem jako głównym lekiem przeciwbólowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 razy dziennie w trakcie hospitalizacji (około 1 tygodnia), przy pierwszej wizycie zwrotnej 1-dniowej oraz po 3 miesiącach od zabiegu
|
Ocena skuteczności włączenia doustnych silnych opioidów w multimodalnej kontroli bólu.
W tym celu będziemy obserwować zmiany w ocenie bólu wśród uczestników podczas leczenia pooperacyjnego.
|
2 razy dziennie w trakcie hospitalizacji (około 1 tygodnia), przy pierwszej wizycie zwrotnej 1-dniowej oraz po 3 miesiącach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 1 tygodnia)
|
Aby zwiększyć bezpieczeństwo leczenia i komfort pacjenta, należy unikać typowych działań niepożądanych związanych z tradycyjnymi lekami morfinopodobnymi, takich jak depresja oddechowa i uzależnienie.
Będziemy monitorować częstość występowania działań niepożądanych związanych z doustnymi silnymi opioidami.
|
Podczas hospitalizacji (około 1 tygodnia)
|
|
Zgodność doustnych silnych opioidów
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 1 tygodnia)
|
Poprawa wygody stosowania leków przeciwbólowych poprzez przejście z zastrzyków na podawanie doustne, co ułatwi pacjentom akceptację i przestrzeganie planu leczenia.
Zmierzony zostanie stopień zgodności w przypadku doustnych silnych opioidów.
|
Podczas hospitalizacji (około 1 tygodnia)
|
|
Globalne wrażenie lekarza – skala poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 1 tygodnia), przy pierwszej wizycie zwrotnej 1-dniowej i po 3 miesiącach od zabiegu
|
Skuteczność kontroli bólu będzie oceniana w 7-punktowej skali, która wymaga od lekarza oceny, w jakim stopniu na początku interwencji stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego.
Skala 1 = bardzo duża poprawa, a skala 7 = bardzo dużo gorsza
|
Podczas hospitalizacji (około 1 tygodnia), przy pierwszej wizycie zwrotnej 1-dniowej i po 3 miesiącach od zabiegu
|
|
Zadowolenie z kontroli bólu zgodnie z wynikami raportu pacjentów
Ramy czasowe: Zakończenie hospitalizacji (około 1 tydzień po zabiegu)
|
Zwiększ akceptację leczenia przez pacjenta, stosując podawanie doustne, zwiększając zaufanie do planu leczenia oraz zwiększając przestrzeganie zaleceń i skuteczność.
Zadowolenie pacjenta i poprawa bólu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza w 5-punktowej skali.
1=bardzo duże niezadowolenie, 2=niezadowolenie, 3=dostateczne, 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony.
|
Zakończenie hospitalizacji (około 1 tydzień po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORORA24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo