Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna analgezja multimodalna z doustnymi silnymi opioidami (ORORA)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tsu-Te Yeh, Tri-Service General Hospital

Badanie skuteczności klinicznej doustnych silnych opioidów w częstych operacjach ortopedycznych po znieczuleniu wielomodalnym

Jest to prospektywne obserwacyjne studium przypadku, skupiające się na skuteczności klinicznej doustnych silnych opioidów w leczeniu bólu po typowych operacjach ortopedycznych. Badanie ma na celu ocenę skuteczności multimodalnej analgezji za pomocą doustnych silnych opioidów, zmniejszenie częstych działań niepożądanych związanych z opioidami i poprawę Zgodność i zadowolenie pacjenta.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tsu-te Yeh, MD
  • Numer telefonu: 88081 886-2-87923311
  • E-mail: tsutey@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do zabiegu mogą być zakwalifikowani pacjenci hospitalizowani w celu leczenia operacyjnego:

  1. Złamanie kończyn górnych lub dolnych bądź miednicy wymagające operacji stabilizacji wewnętrznej
  2. Operacja zespolenia kręgosłupa
  3. Operacja wymiany stawu

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 18 lat lub więcej
  2. Należy poddać się jednemu z poniższych zabiegów:

(1) Złamanie kończyn górnych, dolnych lub miednicy wymagające operacji stabilizacji wewnętrznej (2) Operacja zespolenia kręgosłupa (3) Operacja wymiany stawu 3. Wymaganie multimodalnych leków przeciwbólowych w celu kontroli bólu pooperacyjnego, z doustnymi silnymi opioidami jako głównym opioidowym lekiem przeciwbólowym, zgodnie z oceną dokonaną przez jego/jej lekarz.

4. Dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić zgodę na gromadzenie kwestionariuszy klinicznych oraz informacji medycznych na potrzeby tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy w okresie hospitalizacji pooperacyjnej nie otrzymywali żadnych silnych opioidów lub otrzymywali je jedynie doustnie przez okres nie dłuższy niż 1 dzień (w tym pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję lub alergię na leki opioidowe).
  2. Pacjenci, którzy otrzymali lub mają stosować zastrzyki z długo działających opioidów w ciągu 7 dni przed zabiegiem lub w okresie hospitalizacji pooperacyjnej.
  3. Pacjenci, którzy stosują kontrolowane przez pacjenta leki przeciwbólowe w celu uśmierzania bólu po zabiegu chirurgicznym.
  4. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych lub którzy wymagają ciągłego leczenia innymi agonistami lub antagonistami receptorów opioidowych (takimi jak nalokson lub metadon).
  5. Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie, którzy w dalszym ciągu wymagają kontroli leków od 28 dni przed operacją do wypisu ze szpitala.
  6. Inne przypadki uznane przez badacza za niekwalifikujące się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Unieruchomienie złamania
Złamanie kończyn górnych lub dolnych bądź miednicy wymagające operacji stabilizacji wewnętrznej
Wybór przez lekarza pooperacyjnej analgezji multimodalnej z doustnym silnym opioidem jako głównym lekiem przeciwbólowym
Fuzja kręgosłupa
Operacja zespolenia kręgosłupa
Wybór przez lekarza pooperacyjnej analgezji multimodalnej z doustnym silnym opioidem jako głównym lekiem przeciwbólowym
Artroplastyka
Operacja wymiany stawu
Wybór przez lekarza pooperacyjnej analgezji multimodalnej z doustnym silnym opioidem jako głównym lekiem przeciwbólowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 razy dziennie w trakcie hospitalizacji (około 1 tygodnia), przy pierwszej wizycie zwrotnej 1-dniowej oraz po 3 miesiącach od zabiegu
Ocena skuteczności włączenia doustnych silnych opioidów w multimodalnej kontroli bólu. W tym celu będziemy obserwować zmiany w ocenie bólu wśród uczestników podczas leczenia pooperacyjnego.
2 razy dziennie w trakcie hospitalizacji (około 1 tygodnia), przy pierwszej wizycie zwrotnej 1-dniowej oraz po 3 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 1 tygodnia)
Aby zwiększyć bezpieczeństwo leczenia i komfort pacjenta, należy unikać typowych działań niepożądanych związanych z tradycyjnymi lekami morfinopodobnymi, takich jak depresja oddechowa i uzależnienie. Będziemy monitorować częstość występowania działań niepożądanych związanych z doustnymi silnymi opioidami.
Podczas hospitalizacji (około 1 tygodnia)
Zgodność doustnych silnych opioidów
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 1 tygodnia)
Poprawa wygody stosowania leków przeciwbólowych poprzez przejście z zastrzyków na podawanie doustne, co ułatwi pacjentom akceptację i przestrzeganie planu leczenia. Zmierzony zostanie stopień zgodności w przypadku doustnych silnych opioidów.
Podczas hospitalizacji (około 1 tygodnia)
Globalne wrażenie lekarza – skala poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (około 1 tygodnia), przy pierwszej wizycie zwrotnej 1-dniowej i po 3 miesiącach od zabiegu
Skuteczność kontroli bólu będzie oceniana w 7-punktowej skali, która wymaga od lekarza oceny, w jakim stopniu na początku interwencji stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego. Skala 1 = bardzo duża poprawa, a skala 7 = bardzo dużo gorsza
Podczas hospitalizacji (około 1 tygodnia), przy pierwszej wizycie zwrotnej 1-dniowej i po 3 miesiącach od zabiegu
Zadowolenie z kontroli bólu zgodnie z wynikami raportu pacjentów
Ramy czasowe: Zakończenie hospitalizacji (około 1 tydzień po zabiegu)
Zwiększ akceptację leczenia przez pacjenta, stosując podawanie doustne, zwiększając zaufanie do planu leczenia oraz zwiększając przestrzeganie zaleceń i skuteczność. Zadowolenie pacjenta i poprawa bólu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza w 5-punktowej skali. 1=bardzo duże niezadowolenie, 2=niezadowolenie, 3=dostateczne, 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony.
Zakończenie hospitalizacji (około 1 tydzień po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Od uczestników można zbierać wyłącznie informacje zanonimizowane i pozbawione danych umożliwiających identyfikację, za zgodą instytucjonalnej komisji odwoławczej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
Subskrybuj