Postchirurgická multimodální analgezie s perorálními silnými opioidy (ORORA)
14. srpna 2024 aktualizováno: Tsu-Te Yeh, Tri-Service General Hospital
Studie o klinické účinnosti perorálních silných opioidů pro běžné ortopedické operace po multimodální analgezii
Toto je prospektivní observační případová studie, která se zaměřuje na klinickou účinnost perorálních silných opioidů při léčbě bolesti po běžných ortopedických operacích. Cílem studie je vyhodnotit účinnost multimodální analgezie s perorálními silnými opioidy, snížit běžné vedlejší účinky související s opioidy a zlepšit vstřícnost a spokojenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tsu-te Yeh, MD
- Telefonní číslo: 88081 886-2-87923311
- E-mail: tsutey@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tim TH Wang, PhD
- Telefonní číslo: 886-939081832
- E-mail: asahi.tim@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- TriService General Hospital
-
Kontakt:
- Tsu-te Yeh, MD
- E-mail: tsutey@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mohou být zařazeni pacienti, kteří jsou hospitalizováni pro následující chirurgické ošetření:
- Zlomenina horních nebo dolních končetin nebo pánve vyžadující operaci vnitřní fixace
- Operace fúze páteře
- Operace náhrady kloubu
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Je nutné podstoupit jednu z následujících procedur:
(1) Zlomenina horních nebo dolních končetin nebo pánve vyžadující operaci vnitřní fixace (2) Operace fúze páteře (3) Operace náhrady kloubu 3. Vyžadující multimodální analgetika pro potlačení pooperační bolesti, přičemž perorální silné opioidy jako primární opioidní analgetikum, jak bylo hodnoceno jeho/jejího lékaře.
4. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu a souhlasíte se sběrem klinických dotazníků a lékařských informací pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během pooperační hospitalizace nedostávali žádné nebo pouze dostávali perorálně silné opioidy po dobu ne delší než 1 den (včetně těch, o kterých je známo, že netolerují opioidní léky nebo jsou na ně alergičtí).
- Pacienti, kteří dostali nebo se očekává, že budou užívat injekce opioidů s dlouhodobým účinkem během 7 dnů před operací nebo během pooperační hospitalizace.
- Pacienti, kteří užívají pacientem kontrolovaná analgetika pro kontrolu bolesti po operaci.
- Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo pacienti, kteří vyžadují nepřetržitou léčbu jinými agonisty nebo antagonisty opioidních receptorů (jako je naloxon nebo metadon).
- Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze, kteří nadále vyžadují kontrolu medikace od 28 dnů před operací až do propuštění.
- Další případy, které výzkumník studie považoval za nezpůsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fixace zlomeniny
Zlomenina horních nebo dolních končetin nebo pánve vyžadující operaci vnitřní fixace
|
Volba lékaře pooperační multimodální analgezie s perorálním silným opioidem jako páteřním analgetikem
|
|
Spinální fúze
Operace fúze páteře
|
Volba lékaře pooperační multimodální analgezie s perorálním silným opioidem jako páteřním analgetikem
|
|
Artroplastika
Operace náhrady kloubu
|
Volba lékaře pooperační multimodální analgezie s perorálním silným opioidem jako páteřním analgetikem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2x denně během hospitalizace (přibližně do 1 týdne), při první návratové 1 denní návštěvě a 3 měsíce po operaci
|
Posuďte účinnost zahrnutí perorálních silných opioidů do multimodální kontroly bolesti.
Za tímto účelem budeme sledovat změny ve skóre bolesti mezi účastníky během pooperační léčby.
|
2x denně během hospitalizace (přibližně do 1 týdne), při první návratové 1 denní návštěvě a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během hospitalizace (cca do 1 týdne)
|
Vyhněte se běžným nežádoucím reakcím spojeným s tradičními léky podobnými morfinu, jako je respirační deprese a závislost, abyste zvýšili bezpečnost léčby a pohodlí pacienta.
Budeme sledovat výskyt nežádoucích účinků souvisejících s perorálně podávanými silnými opioidy.
|
Během hospitalizace (cca do 1 týdne)
|
|
Compliance orálních silných opioidů
Časové okno: Během hospitalizace (cca do 1 týdne)
|
Zlepšení pohodlí analgetické medikace přechodem od injekcí k perorálnímu podávání, což pacientům usnadňuje přijetí a dodržování léčebného plánu.
Bude měřena míra compliance orálních silných opioidů.
|
Během hospitalizace (cca do 1 týdne)
|
|
Globální dojem lékaře – stupnice zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Během hospitalizace (cca do 1 týdne), při první návratové 1 denní návštěvě a 3 měsíce po operaci
|
Účinnost kontroly bolesti bude hodnocena pomocí 7bodové škály, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
Stupnice 1= Velmi výrazně lepší a stupnice 7 = velmi výrazně horší
|
Během hospitalizace (cca do 1 týdne), při první návratové 1 denní návštěvě a 3 měsíce po operaci
|
|
Spokojenost s kontrolou bolesti podle výsledku zprávy pacientů
Časové okno: Konec hospitalizace (cca 1 týden po operaci)
|
Zlepšete akceptaci léčby pacienty pomocí perorálního podávání, posílíte důvěru v léčebný plán a zvýšíte adherenci a účinnost.
Spokojenost pacientů a zlepšení bolesti budou hodnoceny pomocí dotazníku na 5bodové škále.
1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=spravedliv, 4=spokojen, 5=velmi spokojen.
|
Konec hospitalizace (cca 1 týden po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORORA24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Od účastníků lze shromažďovat pouze anonymizované a neidentifikovatelné informace na základě souhlasu institucionálního kontrolního výboru.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .