- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06554457
Postkirurgisk multimodal analgesi med orala starka opioider (ORORA)
Studie om den kliniska effektiviteten av orala starka opioider för vanliga ortopediska operationer efter multimodal analgesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tsu-te Yeh, MD
- Telefonnummer: 88081 886-2-87923311
- E-post: tsutey@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tim TH Wang, PhD
- Telefonnummer: 886-939081832
- E-post: asahi.tim@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- TriService General Hospital
-
Kontakt:
- Tsu-te Yeh, MD
- E-post: tsutey@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som är inlagda på sjukhus för följande kirurgiska behandlingar kan skrivas in:
- Fraktur på övre eller nedre extremiteter eller bäcken som kräver intern fixeringskirurgi
- Spinal fusionskirurgi
- Ledprotesoperation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Måste genomgå en av följande behandlingar:
(1) Fraktur på övre eller nedre extremiteter eller bäcken som kräver intern fixeringskirurgi (2) Spinalfusionskirurgi (3) Ledproteskirurgi 3. Kräver multimodala analgetika för postoperativ smärtkontroll, med orala starka opioider som det primära opioidanalgetikum, enligt bedömning av hans/hennes läkare.
4. Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke och samtycker till insamlingen av kliniska frågeformulär och medicinskt relaterad information för denna studie.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte har fått några eller bara har fått orala potenta opioider i högst 1 dag under den postoperativa sjukhusvistelsen (inklusive de som är kända för att vara intoleranta eller allergiska mot opioidläkemedel).
- Patienter som har fått eller förväntas använda långtidsverkande opioidinjektioner inom 7 dagar före operationen eller under den postoperativa sjukhusvistelsen.
- Patienter som använder patientkontrollerade analgetika för smärtkontroll efter operation.
- Patienter med en historia av missbruk eller som behöver kontinuerlig behandling med andra opioidreceptoragonister eller -antagonister (såsom naloxon eller metadon).
- Patienter med en historia av psykisk ohälsa som fortsätter att kräva läkemedelskontroll från 28 dagar före operation och fram till utskrivning.
- Andra fall som bedöms vara otillåtna av studiens utredare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frakturfixering
Fraktur på övre eller nedre extremiteter eller bäcken som kräver intern fixeringskirurgi
|
Läkarens val av postkirurgisk multimodal analgesi med en oral stark opioid som ryggrads-analgetika
|
|
Spinal fusion
Spinal fusionskirurgi
|
Läkarens val av postkirurgisk multimodal analgesi med en oral stark opioid som ryggrads-analgetika
|
|
Artroplastik
Ledprotesoperation
|
Läkarens val av postkirurgisk multimodal analgesi med en oral stark opioid som ryggrads-analgetika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng från baslinjen
Tidsram: Två gånger dagligen under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka), vid första återkomsten 1 dagsbesök och 3 månader efter operationen
|
Bedöm effekten av att inkludera orala starka opioider i multimodal smärtkontroll.
För detta mål kommer vi att observera förändringar i smärtpoäng bland deltagarna under postoperativ behandling.
|
Två gånger dagligen under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka), vid första återkomsten 1 dagsbesök och 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka)
|
Undvik vanliga biverkningar förknippade med traditionella morfinliknande läkemedel, såsom andningsdepression och beroende, för att förbättra behandlingssäkerheten och patientkomforten.
Vi kommer att övervaka förekomsten av biverkningar relaterade till orala potenta opioider.
|
Under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka)
|
|
Överensstämmelse med orala starka opioider
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka)
|
Förbättra bekvämligheten med smärtstillande medicin genom att gå över från injektioner till oral administrering, vilket gör det lättare för patienter att acceptera och följa behandlingsplanen.
Överensstämmelsegraden för orala starka opioider kommer att mätas.
|
Under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka)
|
|
Läkarens globala intryck - förbättringsskala (CGI-I)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka), vid första återkomsten 1 dagsbesök och 3 månader efter operationen
|
Effektiviteten av smärtkontrollen kommer att bedömas med en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
Skala 1= Mycket förbättrad och skala 7 = mycket sämre
|
Under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka), vid första återkomsten 1 dagsbesök och 3 månader efter operationen
|
|
Tillfredsställelse av smärtkontrollen enligt patienternas rapportresultat
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse (cirka 1 vecka efter operationen)
|
Förbättra patientens acceptans av behandlingen genom att använda oral administrering, öka förtroendet för behandlingsplanen och öka följsamheten och effektiviteten.
Patientnöjdhet och smärtförbättring kommer att bedömas genom ett 5-gradigt frågeformulär.
1=mycket missnöje, 2=missnöje, 3=rättvist, 4=nöjd, 5=mycket nöjd.
|
Slut på sjukhusvistelse (cirka 1 vecka efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORORA24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .