Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postkirurgisk multimodal analgesi med orala starka opioider (ORORA)

14 augusti 2024 uppdaterad av: Tsu-Te Yeh, Tri-Service General Hospital

Studie om den kliniska effektiviteten av orala starka opioider för vanliga ortopediska operationer efter multimodal analgesi

Detta är en prospektiv observationsfallstudie, med fokus på den kliniska effektiviteten av orala starka opioider för smärtbehandling efter vanliga ortopediska operationer. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av multimodal analgesi med orala starka opioider, minska vanliga opioidrelaterade biverkningar och förbättra patientens följsamhet och tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tsu-te Yeh, MD
  • Telefonnummer: 88081 886-2-87923311
  • E-post: tsutey@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är inlagda på sjukhus för följande kirurgiska behandlingar kan skrivas in:

  1. Fraktur på övre eller nedre extremiteter eller bäcken som kräver intern fixeringskirurgi
  2. Spinal fusionskirurgi
  3. Ledprotesoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Måste genomgå en av följande behandlingar:

(1) Fraktur på övre eller nedre extremiteter eller bäcken som kräver intern fixeringskirurgi (2) Spinalfusionskirurgi (3) Ledproteskirurgi 3. Kräver multimodala analgetika för postoperativ smärtkontroll, med orala starka opioider som det primära opioidanalgetikum, enligt bedömning av hans/hennes läkare.

4. Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke och samtycker till insamlingen av kliniska frågeformulär och medicinskt relaterad information för denna studie.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som inte har fått några eller bara har fått orala potenta opioider i högst 1 dag under den postoperativa sjukhusvistelsen (inklusive de som är kända för att vara intoleranta eller allergiska mot opioidläkemedel).
  2. Patienter som har fått eller förväntas använda långtidsverkande opioidinjektioner inom 7 dagar före operationen eller under den postoperativa sjukhusvistelsen.
  3. Patienter som använder patientkontrollerade analgetika för smärtkontroll efter operation.
  4. Patienter med en historia av missbruk eller som behöver kontinuerlig behandling med andra opioidreceptoragonister eller -antagonister (såsom naloxon eller metadon).
  5. Patienter med en historia av psykisk ohälsa som fortsätter att kräva läkemedelskontroll från 28 dagar före operation och fram till utskrivning.
  6. Andra fall som bedöms vara otillåtna av studiens utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Frakturfixering
Fraktur på övre eller nedre extremiteter eller bäcken som kräver intern fixeringskirurgi
Läkarens val av postkirurgisk multimodal analgesi med en oral stark opioid som ryggrads-analgetika
Spinal fusion
Spinal fusionskirurgi
Läkarens val av postkirurgisk multimodal analgesi med en oral stark opioid som ryggrads-analgetika
Artroplastik
Ledprotesoperation
Läkarens val av postkirurgisk multimodal analgesi med en oral stark opioid som ryggrads-analgetika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng från baslinjen
Tidsram: Två gånger dagligen under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka), vid första återkomsten 1 dagsbesök och 3 månader efter operationen
Bedöm effekten av att inkludera orala starka opioider i multimodal smärtkontroll. För detta mål kommer vi att observera förändringar i smärtpoäng bland deltagarna under postoperativ behandling.
Två gånger dagligen under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka), vid första återkomsten 1 dagsbesök och 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka)
Undvik vanliga biverkningar förknippade med traditionella morfinliknande läkemedel, såsom andningsdepression och beroende, för att förbättra behandlingssäkerheten och patientkomforten. Vi kommer att övervaka förekomsten av biverkningar relaterade till orala potenta opioider.
Under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka)
Överensstämmelse med orala starka opioider
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka)
Förbättra bekvämligheten med smärtstillande medicin genom att gå över från injektioner till oral administrering, vilket gör det lättare för patienter att acceptera och följa behandlingsplanen. Överensstämmelsegraden för orala starka opioider kommer att mätas.
Under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka)
Läkarens globala intryck - förbättringsskala (CGI-I)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka), vid första återkomsten 1 dagsbesök och 3 månader efter operationen
Effektiviteten av smärtkontrollen kommer att bedömas med en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. Skala 1= Mycket förbättrad och skala 7 = mycket sämre
Under sjukhusvistelse (ungefär inom 1 vecka), vid första återkomsten 1 dagsbesök och 3 månader efter operationen
Tillfredsställelse av smärtkontrollen enligt patienternas rapportresultat
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse (cirka 1 vecka efter operationen)
Förbättra patientens acceptans av behandlingen genom att använda oral administrering, öka förtroendet för behandlingsplanen och öka följsamheten och effektiviteten. Patientnöjdhet och smärtförbättring kommer att bedömas genom ett 5-gradigt frågeformulär. 1=mycket missnöje, 2=missnöje, 3=rättvist, 4=nöjd, 5=mycket nöjd.
Slut på sjukhusvistelse (cirka 1 vecka efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast anonymiserad och avidentifierad information kan samlas in från deltagarna enligt institutionell granskningsnämnds godkännande.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera