Analgésie multimodale post-chirurgicale avec des opioïdes oraux puissants (ORORA)
14 août 2024 mis à jour par: Tsu-Te Yeh, Tri-Service General Hospital
Étude sur l'efficacité clinique des opioïdes forts oraux pour les chirurgies orthopédiques courantes après une analgésie multimodale
Il s'agit d'une étude de cas observationnelle prospective, axée sur l'efficacité clinique des opioïdes forts oraux pour la gestion de la douleur après des chirurgies orthopédiques courantes. L'étude vise à évaluer l'efficacité de l'analgésie multimodale avec des opioïdes forts oraux, à réduire les effets secondaires courants liés aux opioïdes et à améliorer observance et satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tsu-te Yeh, MD
- Numéro de téléphone: 88081 886-2-87923311
- E-mail: tsutey@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tim TH Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 886-939081832
- E-mail: asahi.tim@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 114
- TriService General Hospital
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Contact:
- Tsu-te Yeh, MD
- E-mail: tsutey@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients hospitalisés pour le traitement chirurgical suivant peuvent être inscrits :
- Fracture des membres supérieurs ou inférieurs ou du bassin nécessitant une chirurgie de fixation interne
- Chirurgie de fusion vertébrale
- Chirurgie de remplacement articulaire
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Doit subir l'un des traitements suivants :
(1) Fracture des membres supérieurs ou inférieurs ou du bassin nécessitant une chirurgie de fixation interne (2) Chirurgie de fusion vertébrale (3) Chirurgie de remplacement articulaire 3. Nécessitant des analgésiques multimodaux pour le contrôle de la douleur postopératoire, avec des opioïdes oraux forts comme analgésique opioïde principal, tel qu'évalué par son médecin.
4. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé et acceptez la collecte de questionnaires cliniques et d'informations médicales pour cette étude.
Critères d'exclusion :
- Patients qui n'ont reçu aucun opioïde puissant par voie orale ou n'en ont reçu que pendant 1 jour maximum au cours de la période d'hospitalisation postopératoire (y compris ceux connus pour être intolérants ou allergiques aux médicaments opioïdes).
- Patients qui ont reçu ou devraient utiliser des injections d'opioïdes à action prolongée dans les 7 jours précédant la chirurgie ou pendant la période d'hospitalisation postopératoire.
- Patients qui utilisent des analgésiques contrôlés par le patient pour contrôler la douleur après une intervention chirurgicale.
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou nécessitant un traitement continu avec d'autres agonistes ou antagonistes des récepteurs opioïdes (tels que la naloxone ou la méthadone).
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale qui continuent de nécessiter un contrôle médicamenteux à partir de 28 jours avant la chirurgie et jusqu'à leur sortie.
- Autres cas jugés inéligibles par l'investigateur de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fixation des fractures
Fracture des membres supérieurs ou inférieurs ou du bassin nécessitant une chirurgie de fixation interne
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Choix du médecin concernant l'analgésie multimodale post-chirurgicale avec un opioïde oral fort comme analgésique de base
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Fusion vertébrale
Chirurgie de fusion vertébrale
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Choix du médecin concernant l'analgésie multimodale post-chirurgicale avec un opioïde oral fort comme analgésique de base
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Arthroplastie
Chirurgie de remplacement articulaire
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Choix du médecin concernant l'analgésie multimodale post-chirurgicale avec un opioïde oral fort comme analgésique de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de douleur par rapport à la valeur initiale
Délai: Deux fois par jour pendant l'hospitalisation (environ dans la semaine), lors de la première visite de retour d'un jour et 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Évaluer l'efficacité de l'inclusion d'opioïdes forts par voie orale dans le contrôle multimodal de la douleur.
Pour cet objectif, nous observerons des changements dans les scores de douleur chez les participants pendant le traitement postopératoire.
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Deux fois par jour pendant l'hospitalisation (environ dans la semaine), lors de la première visite de retour d'un jour et 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenance d'événements indésirables
Délai: Pendant l'hospitalisation (environ 1 semaine)
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Évitez les effets indésirables courants associés aux médicaments traditionnels de type morphinique, tels que la dépression respiratoire et la dépendance, afin d'améliorer la sécurité du traitement et le confort du patient.
Nous surveillerons le taux d'apparition d'effets indésirables liés aux opioïdes oraux puissants.
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Pendant l'hospitalisation (environ 1 semaine)
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Observance des opioïdes forts oraux
Délai: Pendant l'hospitalisation (environ 1 semaine)
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Améliorer la commodité des médicaments analgésiques en passant des injections à l'administration orale, ce qui facilite l'acceptation et le respect du plan de traitement par les patients.
Le taux d'observance des opioïdes forts oraux sera mesuré.
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Pendant l'hospitalisation (environ 1 semaine)
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Impression globale du médecin - échelle d'amélioration (CGI-I)
Délai: Pendant l'hospitalisation (environ 1 semaine), lors de la première visite de retour 1 jour et 3 mois après l'intervention chirurgicale
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L'efficacité du contrôle de la douleur sera évaluée par une échelle de 7 points qui oblige le clinicien à évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base au début de l'intervention.
Échelle 1 = Très amélioré et échelle 7 = très pire
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Pendant l'hospitalisation (environ 1 semaine), lors de la première visite de retour 1 jour et 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Satisfaction du contrôle de la douleur selon les résultats du rapport des patients
Délai: Fin de l'hospitalisation (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale)
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Améliorez l'acceptation du traitement par les patients en utilisant l'administration orale, en renforçant la confiance dans le plan de traitement et en augmentant l'observance et l'efficacité.
La satisfaction des patients et l'amélioration de la douleur seront évaluées au moyen d'un questionnaire sur une échelle de 5 points.
1=très mécontent, 2=insatisfait, 3=passable, 4=satisfait, 5=très satisfait.
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Fin de l'hospitalisation (environ 1 semaine après l'intervention chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORORA24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seules des informations anonymisées et anonymisées peuvent être collectées auprès des participants conformément à l'approbation du comité d'examen institutionnel.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .