このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮外妊娠の管理における局所メトトレキサートと全身メトトレキサート

2024年8月15日 更新者：Mai Nabil Ageez、Tanta University

子宮外妊娠の管理における局所メトトレキサートと全身メトトレキサート：ランダム化試験

この研究は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）クリアランスの期間とさらなる管理オプションの必要性に関して、子宮異所性妊娠の管理における局所的メトトレキサートと全身的メトトレキサートを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮外妊娠は生命を脅かす状態であると考えられており、直ちに介入が必要です。 医療技術の進歩により、子宮外妊娠も早期に診断できるようになりました。

メトトレキサート (MTX) は、天然ジヒドロ葉酸塩に関して競合的可逆的結合を示し、プリン環とピリミジン環の合成に必要なテトラヒドロ葉酸塩を合成する重要な酵素であるジヒドロ葉酸還元酵素 (DHFR) の阻害剤として作用する代謝拮抗薬です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amr A Habib, MD
        • 主任研究者：
          • Shereef L Elshwaikh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は20代から40代くらいまで。
  • 子宮外妊娠（間質性妊娠、子宮頸部妊娠、または帝王切開瘢痕妊娠）の女性。
  • 在胎週数は 9 週未満、胚の大きさは 10 mm 未満、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) レベルは 10,000 mIU/mL 未満です。

除外基準:

  • 基礎ベータhCGレベルが1500 mIU/Ml未満の患者。
  • 肝障害、腎障害、血小板減少症としてのMTXの禁忌
  • 糖尿病。
  • 重度の性器出血、血行動態の変化、または血腹膜。
  • がんの歴史。
  • 腹水。
  • 胸水。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全身メトトレキサート
患者はメトトレキサートを全身投与されます（筋肉内; 50 mg/m2 体重）。
薬：全身メトトレキサート
患者はメトトレキサートを全身投与されます（筋肉内; 50 mg/m2 体重）。
実験的：ローカルメトトレキサート
患者は局所メトトレキサート（固定用量として 25 mg のメトトレキサート）を投与されます。
薬：ローカルメトトレキサート
患者は局所メトトレキサート（固定用量として 25 mg のメトトレキサート）を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 b-hCG が寛解するまでの時間
時間枠：介入後 3 か月間
血清 b-hCG 寛解時間は 20 iu/ml 未満と記録されます。
介入後 3 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：介入後 3 か月間
成功率が記録されます。
介入後 3 か月間
子宮腫瘤が消失する時期
時間枠：介入後 3 か月間
子宮腫瘤が消失するまでの時間が記録されます。
介入後 3 か月間
入院時間
時間枠：介入から15日後
入院から退院までの入院期間を記録します。
介入から15日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR751/7/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する