Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen vs. systeeminen metotreksaatti kohdunulkoisen raskauden hoidossa

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Mai Nabil Ageez, Tanta University

Paikallinen vs. systeeminen metotreksaatti kohdunulkoisen raskauden hoidossa: satunnaistettu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla paikallista ja systeemistä metotreksaattia kohdunulkoisen raskauden hoidossa suhteessa ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) beetapuhdistuman kestoon ja lisähoitovaihtoehtojen tarpeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunulkoinen raskaus katsotaan henkeä uhkaavaksi tilaksi, joka vaatii välitöntä puuttumista. Lääketieteen tekniikan kehityksen ansiosta kohdunulkoinen raskaus voidaan nyt diagnosoida varhaisessa vaiheessa.

Metotreksaatti (MTX) on antimetaboliittilääke, jolla on kilpaileva palautuva sitoutuminen luonnollisiin dihydrofolaatteihin ja joka toimii dihydrofolaattireduktaasin (DHFR) estäjänä, joka on puriini- ja pyrimidiinirenkaiden synteesiin tarvittavia tetrahydrofolaatteja syntetisoiva avainentsyymi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
        • Rekrytointi
        • Tanta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amr A Habib, MD
        • Päätutkija:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 20-40 vuotta.
  • Naiset, joilla on kohdunulkoinen raskaus (interstitiaalinen raskaus, kohdunkaulan raskaus tai keisarileikkausarpiraskaus).
  • Raskausikä on alle 9 viikkoa, alkion koko on alle 10 mm ja seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) tasot ovat alle 10 000 mIU/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden beeta-hCG-perusarvot ovat alle 1500 mIU/Ml.
  • MTX:n vasta-aiheet maksahäiriönä, munuaishäiriönä ja trombosytopeniana
  • Diabetes mellitus.
  • Vakava verenvuoto emättimestä tai hemodynaamiset muutokset tai hemoperitoneum.
  • Syövän historia.
  • Askites.
  • Pleuraeffuusio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systeeminen metotreksaatti
Potilaat saavat systeemistä metotreksaattia (lihakseen; 50 mg/m2 ruumiinpainoa).
Lääke: Systeeminen metotreksaatti
Potilaat saavat systeemistä metotreksaattia (lihakseen; 50 mg/m2 ruumiinpainoa).
Kokeellinen: Paikallinen metotreksaatti
Potilaat saavat paikallista metotreksaattia (25 mg metotreksaattia kiinteänä annoksena).
Lääke: Paikallinen metotreksaatti
Potilaat saavat paikallista metotreksaattia (25 mg metotreksaattia kiinteänä annoksena).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin b-hCG-remission aika
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 3 kuukautta
Seerumin b-hCG:n remissioajan kirjataan olevan alle 20 iu/ml.
Intervention jälkeinen 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestysprosentti
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 3 kuukautta
Onnistumisprosentti kirjataan.
Intervention jälkeinen 3 kuukautta
Kohdun massan katoamisen aika
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 3 kuukautta
Kohdun massan katoamisaika kirjataan.
Intervention jälkeinen 3 kuukautta
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 15 päivää toimenpiteen jälkeen
Sairaala-aika kirjataan vastaanotosta sairaalasta kotiuttamiseen.
15 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36264PR751/7/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden opintojen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa