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Méthotrexate local ou systémique dans la prise en charge de la grossesse extra-utérine

15 août 2024 mis à jour par: Mai Nabil Ageez, Tanta University

Méthotrexate local ou systémique dans la prise en charge de la grossesse extra-utérine : un essai randomisé

Cette étude vise à comparer le méthotrexate local et systémique dans la prise en charge de la grossesse extra-utérine concernant la durée de la clairance de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) et la nécessité d'autres options de prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grossesse extra-utérine est considérée comme une maladie potentiellement mortelle qui nécessite une intervention immédiate. Grâce aux progrès de la technologie médicale, la grossesse extra-utérine peut désormais être diagnostiquée à un stade précoce.

Le méthotrexate (MTX) est un médicament antimétabolite présentant une liaison compétitive réversible concernant les dihydrofolates naturels et agissant comme un inhibiteur de la dihydrofolate-réductase (DHFR), une enzyme clé synthétisant les tétrahydrofolates nécessaires à la synthèse des cycles purine et pyrimidine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amr A Habib, MD
        • Chercheur principal:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge de 20 à 40 ans.
  • Femmes présentant une grossesse extra-utérine (grossesse interstitielle, grossesse cervicale ou grossesse sur cicatrice de césarienne).
  • L'âge gestationnel est inférieur à 9 semaines, la taille de l'embryon est inférieure à 10 mm et les taux sériques de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) sont inférieurs à 10 000 mUI/mL.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des taux basaux de bêta hCG inférieurs à 1 500 mUI/Ml.
  • Toute contre-indication au MTX en tant que trouble hépatique, trouble rénal et thrombocytopénie
  • Diabète sucré.
  • Saignements vaginaux sévères ou modifications hémodynamiques ou hémopéritoine.
  • Histoire de cancer.
  • Ascite.
  • Épanchement pleural.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate systémique
Les patients recevront du méthotrexate systémique (intramusculaire ; 50 mg/m2 de poids corporel).
Médicament: Méthotrexate systémique
Les patients recevront du méthotrexate systémique (intramusculaire ; 50 mg/m2 de poids corporel).
Expérimental: Méthotrexate local
Les patients recevront du méthotrexate local (25 mg de méthotrexate à dose fixe).
Médicament: Méthotrexate local
Les patients recevront du méthotrexate local (25 mg de méthotrexate à dose fixe).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rémission sérique de la b-hCG
Délai: Post intervention pendant 3 mois
Le temps de rémission sérique de la b-hCG sera enregistré comme étant inférieur à 20 UI/ml.
Post intervention pendant 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: Post intervention pendant 3 mois
Le taux de réussite sera enregistré.
Post intervention pendant 3 mois
L’heure de la disparition massive de l’utérus
Délai: Post intervention pendant 3 mois
L'heure de disparition de la masse utérine sera enregistrée.
Post intervention pendant 3 mois
Durée d'hospitalisation
Délai: 15 jours après l'intervention
Le temps d'hospitalisation sera enregistré depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
15 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR751/7/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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