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Metotrexato local versus sistémico en el tratamiento del embarazo ectópico uterino

15 de agosto de 2024 actualizado por: Mai Nabil Ageez, Tanta University

Metotrexato local versus sistémico en el tratamiento del embarazo ectópico uterino: un ensayo aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comparar el metotrexato local y sistémico en el tratamiento del embarazo ectópico uterino con respecto a la duración de la eliminación de beta gonadotropina coriónica humana (hCG) y la necesidad de más opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El embarazo ectópico se considera una afección potencialmente mortal que requiere intervención inmediata. Gracias a los avances en la tecnología médica, el embarazo ectópico ahora puede diagnosticarse en las primeras etapas.

El metotrexato (MTX) es un fármaco antimetabolito que muestra una unión competitiva reversible con respecto a los dihidrofolatos naturales y actúa como inhibidor de la dihidrofolato-reductasa (DHFR), una enzima clave que sintetiza los tetrahidrofolatos necesarios para la síntesis de anillos de purina y pirimidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amr A Habib, MD
        • Investigador principal:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 a 40 años.
  • Mujeres con embarazo ectópico uterino (embarazo intersticial, embarazo cervical o embarazo con cicatriz de cesárea).
  • La edad gestacional es inferior a nueve semanas, el tamaño del embrión es inferior a 10 mm y los niveles séricos de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) son inferiores a 10 000 mUI/ml.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con niveles basales de beta hCG inferiores a 1500 mUI/Ml.
  • Cualquier contraindicación para el MTX como trastorno hepático, trastorno renal y trombocitopenia.
  • Diabetes mellitus.
  • Sangrado vaginal severo o cambios hemodinámicos o hemoperitoneo.
  • Historia del cáncer.
  • Ascitis.
  • Derrame pleural.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metotrexato sistémico
Los pacientes recibirán metotrexato sistémico (intramuscular; 50 mg/m2 de peso corporal).
Droga: Metotrexato sistémico
Los pacientes recibirán metotrexato sistémico (intramuscular; 50 mg/m2 de peso corporal).
Experimental: Metotrexato local
Los pacientes recibirán metotrexato local (25 mg de metotrexato como dosis fija).
Droga: Metotrexato local
Los pacientes recibirán metotrexato local (25 mg de metotrexato como dosis fija).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la remisión sérica de b-hCG
Periodo de tiempo: Postintervención durante 3 meses.
Se registrará que el tiempo de remisión sérica de b-hCG es inferior a 20 iu/ml.
Postintervención durante 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Postintervención durante 3 meses.
Se registrará la tasa de éxito.
Postintervención durante 3 meses.
Es hora de la desaparición de la masa uterina
Periodo de tiempo: Postintervención durante 3 meses.
Se registrará el tiempo de desaparición de la masa uterina.
Postintervención durante 3 meses.
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 15 días después de la intervención
El tiempo de hospitalización se registrará desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
15 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR751/7/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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