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Lokales vs. systemisches Methotrexat bei der Behandlung uteriner Eileiterschwangerschaften

15. August 2024 aktualisiert von: Mai Nabil Ageez, Tanta University

Lokales versus systemisches Methotrexat bei der Behandlung von Eileiterschwangerschaften im Uterus: Eine randomisierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, lokales und systemisches Methotrexat bei der Behandlung einer Eileiterschwangerschaft im Uterus hinsichtlich der Dauer der Clearance von Beta-humanem Choriongonadotropin (hCG) und der Notwendigkeit weiterer Behandlungsoptionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Eileiterschwangerschaft gilt als lebensbedrohlicher Zustand, der ein sofortiges Eingreifen erfordert. Dank der Fortschritte in der Medizintechnik kann eine Eileiterschwangerschaft heute bereits im Frühstadium diagnostiziert werden.

Methotrexat (MTX) ist ein Antimetabolit-Medikament, das eine kompetitive reversible Bindung gegenüber natürlichen Dihydrofolaten zeigt und als Inhibitor der Dihydrofolat-Reduktase (DHFR) wirkt, einem Schlüsselenzym, das die für die Synthese von Purin- und Pyrimidinringen benötigten Tetrahydrofolate synthetisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amr A Habib, MD
        • Hauptermittler:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 bis 40 Jahren.
  • Frauen mit einer uterinen Eileiterschwangerschaft (interstitielle Schwangerschaft, Gebärmutterhalsschwangerschaft oder Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaft).
  • Das Gestationsalter beträgt weniger als 9 Wochen, die Embryonengröße ist kleiner als 10 mm und die Serumspiegel des beta-humanen Choriongonadotropins (β-hCG) liegen unter 10.000 mIU/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit basalen Beta-hCG-Werten von weniger als 1500 mIU/ml.
  • Eventuelle Kontraindikationen für MTX wie Lebererkrankung, Nierenerkrankung und Thrombozytopenie
  • Diabetes mellitus.
  • Schwere vaginale Blutungen oder hämodynamische Veränderungen oder Hämoperitoneum.
  • Geschichte von Krebs.
  • Aszites.
  • Pleuraerguss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemisches Methotrexat
Die Patienten erhalten systemisches Methotrexat (intramuskulär; 50 mg/m2 Körpergewicht).
Arzneimittel: Systemisches Methotrexat
Die Patienten erhalten systemisches Methotrexat (intramuskulär; 50 mg/m2 Körpergewicht).
Experimental: Lokales Methotrexat
Die Patienten erhalten lokal Methotrexat (25 mg Methotrexat als feste Dosis).
Arzneimittel: Lokales Methotrexat
Die Patienten erhalten lokal Methotrexat (25 mg Methotrexat als feste Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Remission des b-hCG im Serum
Zeitfenster: Nach dem Eingriff für 3 Monate
Die Zeit bis zur Serum-b-hCG-Remission wird mit weniger als 20 IE/ml aufgezeichnet.
Nach dem Eingriff für 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote
Zeitfenster: Nach dem Eingriff für 3 Monate
Die Erfolgsquote wird protokolliert.
Nach dem Eingriff für 3 Monate
Zeit für das Verschwinden der Gebärmuttermasse
Zeitfenster: Nach dem Eingriff für 3 Monate
Die Zeit bis zum Verschwinden der Gebärmuttermasse wird aufgezeichnet.
Nach dem Eingriff für 3 Monate
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Eingriff
Die Krankenhausaufenthaltszeit wird von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet.
15 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR751/7/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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