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자궁외 임신 관리에 있어서 국소적 메토트렉세이트와 전신적 메토트렉세이트

2024년 8월 15일 업데이트: Mai Nabil Ageez, Tanta University

자궁외 임신 관리에 있어서 국소 메토트렉세이트 대 전신 메토트렉세이트: 무작위 시험

이 연구는 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 제거 기간과 추가 관리 옵션의 필요성에 관해 자궁외 임신 관리에서 국소 및 전신 메토트렉세이트를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁외 임신은 즉각적인 개입이 필요한 생명을 위협하는 상태로 간주됩니다. 의료기술의 발달로 자궁외 임신을 조기에 진단할 수 있게 되었습니다.

메토트렉세이트(MTX)는 천연 디히드로엽산과 관련하여 경쟁적 가역적 결합을 나타내며 퓨린과 피리미딘 고리의 합성에 필요한 테트라히드로엽산을 합성하는 핵심 효소인 디히드로엽산-환원효소(DHFR)의 억제제 역할을 하는 항대사 약물입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • 모병
        • Tanta University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amr A Habib, MD
        • 수석 연구원:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이는 20~40세입니다.
  • 자궁외 임신(간질성 임신, 자궁경부 임신, 제왕절개 흉터 임신) 여성.
  • 임신 기간은 9주 미만이고, 배아 크기는 10mm 미만이며, 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 수치는 10,000mIU/mL 미만입니다.

제외 기준:

  • 기저 베타 hCG 수준이 1500mIU/Ml 미만인 환자.
  • 간 장애, 신장 장애 및 혈소판 감소증으로 MTX에 대한 금기 사항
  • 당뇨병.
  • 심한 질 출혈, 혈역학적 변화 또는 혈복막.
  • 암의 역사.
  • 복수.
  • 흉막삼출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 메토트렉세이트
환자는 전신 메토트렉세이트(근육 내; 체중 m2당 50mg)를 투여받게 됩니다.
의약품: 전신 메토트렉세이트
환자는 전신 메토트렉세이트(근육 내; 체중 m2당 50mg)를 투여받게 됩니다.
실험적: 국소 메토트렉세이트
환자는 국소 메토트렉세이트(고정 용량으로 메토트렉세이트 25mg)를 투여받게 됩니다.
의약품: 국소 메토트렉세이트
환자는 국소 메토트렉세이트(고정 용량으로 메토트렉세이트 25mg)를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 b-hCG 완화 시간
기간: 3개월간 개입 후
혈청 b-hCG 완화 시간은 20iu/ml 미만으로 기록됩니다.
3개월간 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률
기간: 3개월간 개입 후
성공률이 기록됩니다.
3개월간 개입 후
자궁종괴가 사라질 시간
기간: 3개월간 개입 후
자궁 덩어리가 사라지는 시간이 기록됩니다.
3개월간 개입 후
입원시간
기간: 개입 후 15일
입원부터 퇴원까지의 입원시간을 기록합니다.
개입 후 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 36264PR751/7/24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

1년간의 공부가 끝난 후.

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터는 해당 작성자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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