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Metotrexato local vs sistêmico no tratamento da gravidez ectópica uterina

15 de agosto de 2024 atualizado por: Mai Nabil Ageez, Tanta University

Metotrexato local versus sistêmico no tratamento da gravidez ectópica uterina: um ensaio randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar o metotrexato local e sistêmico no manejo da gravidez ectópica uterina em relação à duração da depuração da gonadotrofina coriônica humana beta (hCG) e à necessidade de outras opções de manejo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gravidez ectópica é considerada uma condição com risco de vida que requer intervenção imediata. Devido aos avanços na tecnologia médica, a gravidez ectópica agora pode ser diagnosticada nos estágios iniciais.

O metotrexato (MTX) é um medicamento antimetabólito que apresenta uma ligação reversível competitiva em relação aos diidrofolatos naturais e atua como um inibidor da diidrofolato-redutase (DHFR), uma enzima chave que sintetiza os tetraidrofolatos necessários para a síntese dos anéis de purina e pirimidina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amr A Habib, MD
        • Investigador principal:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 20 a 40 anos.
  • Mulheres com gravidez ectópica uterina (gravidez intersticial, gravidez cervical ou gravidez com cicatriz de cesariana).
  • A idade gestacional é inferior a 9 semanas, o tamanho do embrião é menor que 10 mm e os níveis séricos de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) são inferiores a 10.000 mUI/mL.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com níveis basais de beta hCG inferiores a 1.500 mUI/Ml.
  • Quaisquer contra-indicações ao MTX como doença hepática, doença renal e trombocitopenia
  • Diabetes mellitus.
  • Sangramento vaginal grave ou alterações hemodinâmicas ou hemoperitônio.
  • História do câncer.
  • Ascite.
  • Derrame pleural.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metotrexato Sistêmico
Os pacientes receberão metotrexato sistêmico (intramuscular; 50 mg/m2 de peso corporal).
Medicamento: Metotrexato Sistêmico
Os pacientes receberão metotrexato sistêmico (intramuscular; 50 mg/m2 de peso corporal).
Experimental: Metotrexato local
Os pacientes receberão metotrexato local (25 mg de metotrexato em dose fixa).
Medicamento: Metotrexato local
Os pacientes receberão metotrexato local (25 mg de metotrexato em dose fixa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da remissão sérica de b-hCG
Prazo: Pós-intervenção por 3 meses
O tempo para a remissão do b-hCG sérico será registrado como inferior a 20 UI/ml.
Pós-intervenção por 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: Pós-intervenção por 3 meses
A taxa de sucesso será registrada.
Pós-intervenção por 3 meses
Hora do desaparecimento da massa uterina
Prazo: Pós-intervenção por 3 meses
O tempo para o desaparecimento da massa uterina será registrado.
Pós-intervenção por 3 meses
Tempo de internação
Prazo: 15 dias após a intervenção
O tempo de internação será registrado desde a admissão até a alta hospitalar.
15 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264PR751/7/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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