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局部与全身甲氨蝶呤治疗子宫异位妊娠的比较

2024年8月15日 更新者：Mai Nabil Ageez、Tanta University

局部与全身甲氨蝶呤治疗子宫异位妊娠的比较：随机试验

本研究旨在比较局部和全身甲氨蝶呤在宫外孕治疗中的作用，了解 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 清除的持续时间以及进一步治疗方案的需要。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

宫外孕被认为是一种危及生命的疾病，需要立即干预。 由于医疗技术的进步，宫外孕现在可以在早期诊断出来。

甲氨蝶呤 (MTX) 是一种抗代谢药物，对天然二氢叶酸表现出竞争性可逆结合，并作为二氢叶酸还原酶 (DHFR) 的抑制剂，DHFR 是合成嘌呤和嘧啶环所需的四氢叶酸的关键酶。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • 招聘中
        • Tanta University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amr A Habib, MD
        • 首席研究员：
          • Shereef L Elshwaikh, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄从20岁到40岁。
  • 患有子宫异位妊娠（间质妊娠、宫颈妊娠或剖宫产疤痕妊娠）的女性。
  • 胎龄小于9周，胚胎尺寸小于10毫米，血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）水平小于10,000 mIU/mL。

排除标准：

  • 基础 β hCG 水平低于 1500 mIU/ML 的患者。
  • 任何 MTX 的肝病、肾病和血小板减少症禁忌症
  • 糖尿病。
  • 严重阴道出血或血流动力学改变或腹腔积血。
  • 癌症史。
  • 腹水。
  • 胸腔积液。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全身甲氨蝶呤
患者将接受全身甲氨蝶呤（肌肉注射；50 mg/m2 体重）。
药品：全身甲氨蝶呤
患者将接受全身甲氨蝶呤（肌肉注射；50 mg/m2 体重）。
实验性的：局部甲氨蝶呤
患者将接受局部甲氨蝶呤治疗（固定剂量 25 毫克甲氨蝶呤）。
药品：局部甲氨蝶呤
患者将接受局部甲氨蝶呤治疗（固定剂量 25 毫克甲氨蝶呤）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清b-hCG缓解时间
大体时间：干预后3个月
血清 b-hCG 缓解时间将记录为低于 20 iu/ml。
干预后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功率
大体时间：干预后3个月
成功率将被记录。
干预后3个月
子宫肿块消失时间
大体时间：干预后3个月
将记录子宫肿块消失的时间。
干预后3个月
住院时间
大体时间：干预后15天
住院时间将记录从入院到出院。
干预后15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月14日

首次发布 (实际的)

2024年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月15日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 36264PR751/7/24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

一年学习结束后。

IPD 共享访问标准

这些数据将根据相应作者的合理请求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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