Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный и системный метотрексат в лечении внематочной беременности

15 августа 2024 г. обновлено: Mai Nabil Ageez, Tanta University

Местное и системное применение метотрексата в лечении внематочной беременности: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение местного и системного применения метотрексата при лечении внематочной беременности с точки зрения продолжительности клиренса бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и необходимости дальнейших вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внематочная беременность считается опасным для жизни состоянием, требующим немедленного вмешательства. Благодаря достижениям медицинских технологий, внематочная беременность теперь может быть диагностирована на ранних стадиях.

Метотрексат (МТХ) представляет собой антиметаболит, проявляющий конкурентное обратимое связывание с природными дигидрофолатами и действующий как ингибитор дигидрофолатредуктазы (ДГФР), ключевого фермента, синтезирующего тетрагидрофолаты, необходимые для синтеза пуриновых и пиримидиновых колец.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mai N Ageez, MD
  • Номер телефона: 00201062388870
  • Электронная почта: mai.ageez@med.tanta.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amr A Habib, MD
        • Главный следователь:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 40 лет.
  • Женщины с внематочной беременностью (интерстициальная беременность, цервикальная беременность или беременность в рубце от кесарева сечения).
  • Гестационный возраст менее 9 недель, размер эмбриона менее 10 мм, уровень бета-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови менее 10 000 мМЕ/мл.

Критерии исключения:

  • Пациенты с базальным уровнем бета-ХГЧ менее 1500 мМЕ/мл.
  • Любые противопоказания к применению метотрексата, такие как заболевания печени, почек и тромбоцитопения.
  • Сахарный диабет.
  • Сильное вагинальное кровотечение или гемодинамические изменения или гемоперитонеум.
  • История рака.
  • Асцит.
  • Плевральный выпот.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Системный Метотрексат
Пациенты будут получать системный метотрексат (внутримышечно; 50 мг/м2 массы тела).
Лекарство: Системный Метотрексат
Пациенты будут получать системный метотрексат (внутримышечно; 50 мг/м2 массы тела).
Экспериментальный: Местный Метотрексат
Пациенты будут получать местный метотрексат (25 мг метотрексата в фиксированной дозе).
Лекарство: Местный Метотрексат
Пациенты будут получать местный метотрексат (25 мг метотрексата в фиксированной дозе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ремиссии сывороточного b-ХГЧ
Временное ограничение: После вмешательства в течение 3 месяцев
Время ремиссии b-ХГЧ в сыворотке будет зафиксировано как менее 20 МЕ/мл.
После вмешательства в течение 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха
Временное ограничение: После вмешательства в течение 3 месяцев
Уровень успеха будет записан.
После вмешательства в течение 3 месяцев
Время исчезновения маточных масс
Временное ограничение: После вмешательства в течение 3 месяцев
Время исчезновения маточных масс будет зафиксировано.
После вмешательства в течение 3 месяцев
Время госпитализации
Временное ограничение: 15 дней после вмешательства
Время госпитализации будет фиксироваться от момента поступления до выписки из больницы.
15 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR751/7/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться