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Metotrexato locale vs sistemico nella gestione della gravidanza ectopica uterina

15 agosto 2024 aggiornato da: Mai Nabil Ageez, Tanta University

Metotrexato locale e sistemico nella gestione della gravidanza ectopica uterina: uno studio randomizzato

Questo studio mira a confrontare il metotrexato locale e sistemico nella gestione della gravidanza ectopica uterina per quanto riguarda la durata della clearance della beta gonadotropina corionica umana (hCG) e la necessità di ulteriori opzioni di gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza ectopica è considerata una condizione pericolosa per la vita che richiede un intervento immediato. Grazie ai progressi della tecnologia medica, oggi la gravidanza ectopica può essere diagnosticata nelle fasi iniziali.

Il metotrexato (MTX) è un farmaco antimetabolita che mostra un legame competitivo reversibile con i diidrofolati naturali e agisce come inibitore della diidrofolato-reduttasi (DHFR), un enzima chiave che sintetizza i tetraidrofolati necessari per la sintesi degli anelli purinici e pirimidinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amr A Habib, MD
        • Investigatore principale:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 20 ai 40 anni.
  • Donne con gravidanza ectopica uterina (gravidanza interstiziale, gravidanza cervicale o gravidanza con cicatrice cesarea).
  • L'età gestazionale è inferiore a 9 settimane, la dimensione dell'embrione è inferiore a 10 mm e i livelli sierici di gonadotropina corionica beta-umana (β-hCG) sono inferiori a 10.000 mIU/ml.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con livelli basali di beta hCG inferiori a 1500 mIU/Ml.
  • Eventuali controindicazioni al MTX come disturbi epatici, disturbi renali e trombocitopenia
  • Diabete mellito.
  • Grave sanguinamento vaginale o alterazioni emodinamiche o emoperitoneo.
  • Storia del cancro.
  • Ascite.
  • Versamento pleurico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato sistemico
I pazienti riceveranno metotrexato sistemico (intramuscolare; 50 mg/m2 di peso corporeo).
Droga: Metotrexato sistemico
I pazienti riceveranno metotrexato sistemico (intramuscolare; 50 mg/m2 di peso corporeo).
Sperimentale: Metotrexato locale
I pazienti riceveranno metotrexato locale (25 mg di metotrexato a dose fissa).
Droga: Metotrexato locale
I pazienti riceveranno metotrexato locale (25 mg di metotrexato a dose fissa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la remissione della b-hCG sierica
Lasso di tempo: Post intervento per 3 mesi
Il tempo di remissione della b-hCG sierica verrà registrato come inferiore a 20 UI/ml.
Post intervento per 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Post intervento per 3 mesi
Verrà registrata la percentuale di successo.
Post intervento per 3 mesi
È tempo di scomparsa della massa uterina
Lasso di tempo: Post intervento per 3 mesi
Verrà registrato il tempo di scomparsa della massa uterina.
Post intervento per 3 mesi
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Il tempo di ricovero verrà registrato dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale.
15 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR751/7/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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