Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal versus systemisch methotrexaat bij de behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de baarmoeder

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Mai Nabil Ageez, Tanta University

Lokaal versus systemisch methotrexaat bij de behandeling van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen in de baarmoeder: een gerandomiseerde studie

Deze studie heeft tot doel lokaal en systemisch methotrexaat te vergelijken bij de behandeling van buitenbaarmoederlijke baarmoederzwangerschappen, wat betreft de duur van de klaring van bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) en de behoefte aan verdere behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt beschouwd als een levensbedreigende aandoening die onmiddellijk ingrijpen vereist. Dankzij de vooruitgang in de medische technologie kan een buitenbaarmoederlijke zwangerschap nu in een vroeg stadium worden gediagnosticeerd.

Methotrexaat (MTX) is een antimetabolietgeneesmiddel dat een competitieve, omkeerbare binding vertoont met betrekking tot natuurlijke dihydrofolaten en werkt als een remmer van het dihydrofolaatreductase (DHFR), een sleutelenzym dat de tetrahydrofolaten synthetiseert die nodig zijn voor de synthese van purine- en pyrimidineringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amr A Habib, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20 tot 40 jaar.
  • Vrouwen met een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (interstitiële zwangerschap, baarmoederhalszwangerschap of keizersnede-littekenzwangerschap).
  • De zwangerschapsduur is minder dan 9 weken, de embryogrootte is kleiner dan 10 mm en de serumwaarden van bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zijn minder dan 10.000 mIU/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met basale bèta-hCG-waarden van minder dan 1500 mIU/ml.
  • Eventuele contra-indicaties voor MTX als leveraandoening, nieraandoening en trombocytopenie
  • Diabetes mellitus.
  • Ernstige vaginale bloedingen of hemodynamische veranderingen of hemoperitoneum.
  • Geschiedenis van kanker.
  • Ascites.
  • Pleurale effusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systemisch methotrexaat
Patiënten krijgen systemisch methotrexaat (intramusculair; 50 mg/m2 lichaamsgewicht).
Geneesmiddel: Systemisch methotrexaat
Patiënten krijgen systemisch methotrexaat (intramusculair; 50 mg/m2 lichaamsgewicht).
Experimenteel: Lokaal methotrexaat
Patiënten krijgen lokaal methotrexaat (25 mg methotrexaat als vaste dosis).
Geneesmiddel: Lokaal methotrexaat
Patiënten krijgen lokaal methotrexaat (25 mg methotrexaat als vaste dosis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor serum-b-hCG-remissie
Tijdsspanne: Postinterventie gedurende 3 maanden
De tijd voor serum-b-hCG-remissie zal lager zijn dan 20 IE/ml.
Postinterventie gedurende 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage
Tijdsspanne: Postinterventie gedurende 3 maanden
Het succespercentage wordt geregistreerd.
Postinterventie gedurende 3 maanden
Tijd voor het verdwijnen van de baarmoedermassa
Tijdsspanne: Postinterventie gedurende 3 maanden
De tijd voor het verdwijnen van de baarmoedermassa wordt geregistreerd.
Postinterventie gedurende 3 maanden
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 15 dagen na interventie
De opnametijd wordt geregistreerd vanaf de opname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.
15 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR751/7/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren