Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat lokalny i ogólnoustrojowy w leczeniu ciąży pozamacicznej

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mai Nabil Ageez, Tanta University

Metotreksat miejscowy i ogólnoustrojowy w leczeniu ciąży pozamacicznej: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest porównanie stosowania metotreksatu podawanego miejscowo i ogólnoustrojowo w leczeniu ciąży pozamacicznej macicy pod kątem czasu trwania klirensu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) i potrzeby stosowania dalszych opcji postępowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąża pozamaciczna jest uważana za stan zagrażający życiu i wymagający natychmiastowej interwencji. Dzięki postępowi technologii medycznej ciążę pozamaciczną można obecnie rozpoznać we wczesnym stadium.

Metotreksat (MTX) jest lekiem antymetabolitowym, wykazującym odwracalne wiązanie konkurencyjne z naturalnymi dihydrofolianami i działającym jako inhibitor reduktazy dihydrofolianowej (DHFR), kluczowego enzymu syntetyzującego tetrahydrofoliany potrzebne do syntezy pierścieni purynowych i pirymidynowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amr A Habib, MD
        • Główny śledczy:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 20 do 40 lat.
  • Kobiety z ciążą pozamaciczną macicy (ciąża śródmiąższowa, ciąża szyjkowa lub ciąża w bliźnie cesarskiej).
  • Wiek ciążowy trwa krócej niż 9 tygodni, wielkość zarodka jest mniejsza niż 10 mm, a stężenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy wynosi mniej niż 10 000 mIU/ml.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z podstawowym poziomem beta-hCG mniejszym niż 1500 mIU/Ml.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania MTX ze względu na schorzenie wątroby, nerek i trombocytopenię
  • Cukrzyca.
  • Ciężkie krwawienie z pochwy lub zmiany hemodynamiczne lub krwiak otrzewnej.
  • Historia raka.
  • wodobrzusze.
  • Wysięk opłucnowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat ogólnoustrojowy
Pacjenci będą otrzymywać metotreksat podawany ogólnoustrojowo (domięśniowo; 50 mg/m2 masy ciała).
Lek: Metotreksat ogólnoustrojowy
Pacjenci będą otrzymywać metotreksat podawany ogólnoustrojowo (domięśniowo; 50 mg/m2 masy ciała).
Eksperymentalny: Lokalny metotreksat
Pacjenci będą otrzymywać miejscowo metotreksat (25 mg metotreksatu w stałej dawce).
Lek: Lokalny metotreksat
Pacjenci będą otrzymywać miejscowo metotreksat (25 mg metotreksatu w stałej dawce).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na remisję b-hCG w surowicy
Ramy czasowe: Po interwencji przez 3 miesiące
Czas do remisji b-hCG w surowicy zostanie zarejestrowany jako mniejszy niż 20 iu/ml.
Po interwencji przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Po interwencji przez 3 miesiące
Wskaźnik sukcesu zostanie zarejestrowany.
Po interwencji przez 3 miesiące
Czas na zanik masy macicy
Ramy czasowe: Po interwencji przez 3 miesiące
Rejestrowany będzie czas zaniku masy macicy.
Po interwencji przez 3 miesiące
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 15 dni po interwencji
Czas hospitalizacji będzie rejestrowany od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
15 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR751/7/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat ogólnoustrojowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj