Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal vs systemisk metotrexat vid hantering av livmoderektopisk graviditet

15 augusti 2024 uppdaterad av: Mai Nabil Ageez, Tanta University

Lokalt kontra systemiskt metotrexat vid hantering av uterin ektopisk graviditet: en randomiserad studie

Denna studie syftar till att jämföra lokalt och systemiskt metotrexat vid behandling av uterin ektopisk graviditet med avseende på varaktigheten av beta-humant koriongonadotropin (hCG)-clearance och behovet av ytterligare behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utomkvedshavandeskap anses vara ett livshotande tillstånd som kräver omedelbar ingripande. På grund av framstegen inom medicinsk teknik kan utomkvedshavandeskap nu diagnostiseras i tidiga skeden.

Metotrexat (MTX) är ett antimetabolitläkemedel som visar en konkurrenskraftig reversibel bindning av naturliga dihydrofolater och fungerar som en hämmare av dihydrofolat-reduktaset (DHFR), ett nyckelenzym som syntetiserar de tetrahydrofolater som behövs för syntesen av purin- och pyrimidinringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amr A Habib, MD
        • Huvudutredare:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 20 till 40 år.
  • Kvinnor med utomkvedshavandeskap i livmodern (interstitiell graviditet, livmoderhalsgraviditet eller graviditet med kejsarsnitt).
  • Graviditetsåldern är mindre än 9 veckor, embryostorleken är mindre än 10 mm och serumnivåerna av beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) är mindre än 10 000 mIU/ml.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med basala beta-hCG-nivåer mindre än 1500 mIU/Ml.
  • Eventuella kontraindikationer mot MTX som en leversjukdom, njursjukdom och trombocytopeni
  • Diabetes mellitus.
  • Svår vaginal blödning eller hemodynamiska förändringar eller hemoperitoneum.
  • Historia om cancer.
  • Ascites.
  • Pleural effusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systemiskt metotrexat
Patienterna kommer att få systemiskt metotrexat (intramuskulärt; 50 mg/m2 kroppsvikt).
Läkemedel: Systemiskt metotrexat
Patienterna kommer att få systemiskt metotrexat (intramuskulärt; 50 mg/m2 kroppsvikt).
Experimentell: Lokalt metotrexat
Patienterna kommer att få lokal metotrexat (25 mg metotrexat som en fast dos).
Läkemedel: Lokalt metotrexat
Patienterna kommer att få lokal metotrexat (25 mg metotrexat som en fast dos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för serum-b-hCG-remission
Tidsram: Efter intervention i 3 månader
Tiden för serum-b-hCG-remission kommer att registreras till att vara mindre än 20 iu/ml.
Efter intervention i 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens
Tidsram: Efter intervention i 3 månader
Framgångsfrekvensen kommer att registreras.
Efter intervention i 3 månader
Dags för livmoderns massa försvinnande
Tidsram: Efter intervention i 3 månader
Tid för livmodermassans försvinnande kommer att registreras.
Efter intervention i 3 månader
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: 15 dagar efter intervention
Inläggningstiden kommer att registreras från inläggning till utskrivning från sjukhus.
15 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR751/7/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera