Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi vs szisztémás metotrexát a méhen kívüli terhesség kezelésében

2024. augusztus 15. frissítette: Mai Nabil Ageez, Tanta University

Helyi kontra szisztémás metotrexát a méhen kívüli terhesség kezelésében: Randomizált vizsgálat

A tanulmány célja a lokális és szisztémás metotrexát összehasonlítása a méhen kívüli terhesség kezelésében a béta humán chorion gonadotropin (hCG) clearance időtartama és a további kezelési lehetőségek szükségessége tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhen kívüli terhesség életveszélyes állapotnak számít, amely azonnali beavatkozást igényel. Az orvostechnika fejlődésének köszönhetően a méhen kívüli terhesség már a korai szakaszban diagnosztizálható.

A metotrexát (MTX) egy antimetabolit gyógyszer, amely kompetitív, reverzibilis kötődést mutat a természetes dihidrofolátokhoz, és gátolja a dihidrofolát-reduktázt (DHFR), amely a purin- és pirimidingyűrűk szintéziséhez szükséges tetrahidrofolátokat szintetizáló kulcsenzim.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
        • Toborzás
        • Tanta University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amr A Habib, MD
        • Kutatásvezető:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-40 év.
  • Nők méhen kívüli terhességben (intersticiális terhesség, méhnyak terhesség vagy császármetszéses heg terhesség).
  • A terhességi kor kevesebb, mint 9 hét, az embrió mérete kisebb, mint 10 mm, és a szérum béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) szintje kevesebb, mint 10 000 mIU/ml.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a bazális béta-hCG szintje kevesebb, mint 1500 mIU/Ml.
  • Bármilyen ellenjavallat az MTX-hez, mint májbetegség, vesebetegség és thrombocytopenia
  • Diabetes mellitus.
  • Súlyos hüvelyi vérzés vagy hemodinamikai változások vagy hemoperitoneum.
  • A rák története.
  • Ascites.
  • Pleurális folyadékgyülem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szisztémás metotrexát
A betegek szisztémás metotrexátot kapnak (intramuszkulárisan; 50 mg/testtömeg-m2).
Drog: Szisztémás metotrexát
A betegek szisztémás metotrexátot kapnak (intramuszkulárisan; 50 mg/testtömeg-m2).
Kísérleti: Helyi metotrexát
A betegek helyi metotrexátot kapnak (25 mg metotrexát fix dózisban).
Drog: Helyi metotrexát
A betegek helyi metotrexátot kapnak (25 mg metotrexát fix dózisban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum b-hCG remisszió ideje
Időkeret: A beavatkozás után 3 hónapig
A szérum b-hCG remisszió idejét 20 iu/ml-nél kisebbnek tartják.
A beavatkozás után 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker arány
Időkeret: A beavatkozás után 3 hónapig
A sikerességi arány rögzítésre kerül.
A beavatkozás után 3 hónapig
Ideje a méhtömeg eltűnésének
Időkeret: A beavatkozás után 3 hónapig
A méhtömeg eltűnésének idejét rögzítjük.
A beavatkozás után 3 hónapig
Kórházi idő
Időkeret: 15 nappal a beavatkozás után
A kórházi tartózkodás idejét a felvételtől a kórházból való kibocsátásig rögzítjük.
15 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36264PR751/7/24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére a tanulmány befejezése után egy évig hozzáférhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezése után egy évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel