Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal vs systemisk metotreksat i behandling av livmor ektopisk graviditet

15. august 2024 oppdatert av: Mai Nabil Ageez, Tanta University

Lokal versus systemisk metotreksat i behandling av livmor ektopisk graviditet: en randomisert studie

Denne studien tar sikte på å sammenligne lokal og systemisk metotreksat ved behandling av livmorektopisk graviditet angående varigheten av beta-humant koriongonadotropin (hCG)-clearance og behov for ytterligere behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ektopisk graviditet anses som en livstruende tilstand som krever umiddelbar intervensjon. På grunn av fremskritt innen medisinsk teknologi, kan ektopisk graviditet nå diagnostiseres i de tidlige stadiene.

Metotreksat (MTX) er et antimetabolitt medikament som viser en konkurrerende reversibel binding angående naturlige dihydrofolater og fungerer som en hemmer av dihydrofolat-reduktasen (DHFR), et nøkkelenzym som syntetiserer tetrahydrofolatene som er nødvendige for syntesen av purin- og pyrimidinringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amr A Habib, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 20 til 40 år.
  • Kvinner med ektopisk graviditet i livmoren (interstitiell graviditet, livmorhalsgraviditet eller graviditet med keisersnitt).
  • Svangerskapsalderen er mindre enn 9 uker, embryostørrelsen er mindre enn 10 mm, og serumnivået av beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) er mindre enn 10 000 mIU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med basale beta-hCG-nivåer mindre enn 1500 mIU/Ml.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MTX som en leversykdom, nyrelidelse og trombocytopeni
  • Diabetes mellitus.
  • Alvorlig vaginal blødning eller hemodynamiske endringer eller hemoperitoneum.
  • Historie om kreft.
  • Ascites.
  • Pleural effusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systemisk metotreksat
Pasienter vil få systemisk metotreksat (intramuskulært; 50 mg/m2 kroppsvekt).
Legemiddel: Systemisk metotreksat
Pasienter vil få systemisk metotreksat (intramuskulært; 50 mg/m2 kroppsvekt).
Eksperimentell: Lokal metotreksat
Pasienter vil få lokal metotreksat (25 mg metotreksat som fast dose).
Legemiddel: Lokal metotreksat
Pasienter vil få lokal metotreksat (25 mg metotreksat som fast dose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for serum b-hCG remisjon
Tidsramme: Etter intervensjon i 3 måneder
Tiden for serum b-hCG-remisjon vil bli registrert til å være mindre enn 20 iu/ml.
Etter intervensjon i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate
Tidsramme: Etter intervensjon i 3 måneder
Suksessraten vil bli registrert.
Etter intervensjon i 3 måneder
Tid for livmormasse forsvinning
Tidsramme: Etter intervensjon i 3 måneder
Tiden for livmormasse forsvinner vil bli registrert.
Etter intervensjon i 3 måneder
Innleggelsestid
Tidsramme: 15 dager etter intervensjon
Innleggelsestid vil bli registrert fra innleggelse til utskrivning fra sykehus.
15 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR751/7/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere