Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal vs systemisk methotrexat i håndtering af livmoderekstopisk graviditet

15. august 2024 opdateret af: Mai Nabil Ageez, Tanta University

Lokal versus systemisk methotrexat til behandling af livmoderekstopisk graviditet: et randomiseret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne lokal og systemisk methotrexat i behandlingen af ​​livmodergraviditet uden for livmoderen med hensyn til varigheden af ​​beta-humant choriongonadotropin (hCG)-clearance og behovet for yderligere behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ektopisk graviditet betragtes som en livstruende tilstand, som kræver øjeblikkelig indgriben. På grund af fremskridtene inden for medicinsk teknologi kan ektopisk graviditet nu diagnosticeres i de tidlige stadier.

Methotrexat (MTX) er et antimetabolitlægemiddel, der viser en kompetitiv reversibel binding vedrørende naturlige dihydrofolater og virker som en hæmmer af dihydrofolat-reduktasen (DHFR), et nøgleenzym, der syntetiserer de tetrahydrofolater, der er nødvendige for syntesen af ​​purin- og pyrimidinringe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amr A Habib, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 20 til 40 år.
  • Kvinder med livmodergraviditet uden for livmoderen (interstitiel graviditet, cervikal graviditet eller kejsersnitsgraviditet).
  • Gestationsalderen er mindre end 9 uger, embryostørrelsen er mindre end 10 mm, og serumniveauerne af beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) er mindre end 10.000 mIU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med basale beta-hCG-niveauer mindre end 1500 mIU/Ml.
  • Eventuelle kontraindikationer for MTX som en leversygdom, nyresygdom og trombocytopeni
  • Diabetes mellitus.
  • Alvorlig vaginal blødning eller hæmodynamiske ændringer eller hæoperitoneum.
  • Historie om kræft.
  • Ascites.
  • Pleural effusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systemisk methotrexat
Patienterne vil modtage systemisk methotrexat (intramuskulært; 50 mg/m2 legemsvægt).
Medicin: Systemisk methotrexat
Patienterne vil modtage systemisk methotrexat (intramuskulært; 50 mg/m2 legemsvægt).
Eksperimentel: Lokal methotrexat
Patienterne vil modtage lokal methotrexat (25 mg methotrexat som en fast dosis).
Medicin: Lokal methotrexat
Patienterne vil modtage lokal methotrexat (25 mg methotrexat som en fast dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til serum b-hCG-remission
Tidsramme: Efter intervention i 3 måneder
Tiden for serum-b-hCG-remission vil blive registreret til at være mindre end 20 iu/ml.
Efter intervention i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Efter intervention i 3 måneder
Succesrate vil blive registreret.
Efter intervention i 3 måneder
Tid til livmodermasse forsvinden
Tidsramme: Efter intervention i 3 måneder
Tiden for livmodermasse forsvinden vil blive registreret.
Efter intervention i 3 måneder
Indlæggelsestid
Tidsramme: 15 dage efter indgreb
Indlæggelsestiden vil blive registreret fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet.
15 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR751/7/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methotrexat

Kliniske forsøg med Systemisk methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner