Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální vs systémový methotrexát v léčbě děložního mimoděložního těhotenství

15. srpna 2024 aktualizováno: Mai Nabil Ageez, Tanta University

Lokální versus systémový methotrexát v léčbě děložního mimoděložního těhotenství: Randomizovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat lokální a systémový methotrexát v léčbě děložního mimoděložního těhotenství s ohledem na trvání clearance beta lidského choriového gonadotropinu (hCG) a potřebu dalších možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mimoděložní těhotenství je považováno za život ohrožující stav, který vyžaduje okamžitý zásah. Díky pokroku v lékařské technologii lze nyní mimoděložní těhotenství diagnostikovat v raných fázích.

Methotrexát (MTX) je antimetabolit, který vykazuje kompetitivní reverzibilní vazbu na přírodní dihydrofoláty a působí jako inhibitor dihydrofolát-reduktázy (DHFR), klíčového enzymu syntetizujícího tetrahydrofoláty potřebné pro syntézu purinových a pyrimidinových kruhů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amr A Habib, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shereef L Elshwaikh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 20 do 40 let.
  • Ženy s děložním mimoděložním těhotenstvím (intersticiální těhotenství, cervikální těhotenství nebo těhotenství po císařském řezu).
  • Gestační věk je méně než 9 týdnů, velikost embrya je menší než 10 mm a hladiny beta-lidského choriového gonadotropinu (β-hCG) v séru jsou nižší než 10 000 mIU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bazálními hladinami beta hCG nižšími než 1500 mIU/ml.
  • Jakékoli kontraindikace MTX jako jaterní porucha, renální porucha a trombocytopenie
  • Diabetes mellitus.
  • Závažné vaginální krvácení nebo hemodynamické změny nebo hemoperitoneum.
  • Historie rakoviny.
  • Ascites.
  • Pleurální výpotek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systémový metotrexát
Pacienti budou dostávat systémový metotrexát (intramuskulárně; 50 mg/m2 tělesné hmotnosti).
Lék: Systémový metotrexát
Pacienti budou dostávat systémový metotrexát (intramuskulárně; 50 mg/m2 tělesné hmotnosti).
Experimentální: Lokální metotrexát
Pacienti budou dostávat lokální methotrexát (25 mg methotrexátu jako fixní dávka).
Lék: Lokální metotrexát
Pacienti budou dostávat lokální methotrexát (25 mg methotrexátu jako fixní dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do sérové ​​remise b-hCG
Časové okno: Po intervenci po dobu 3 měsíců
Čas pro sérovou remisi b-hCG bude zaznamenán jako méně než 20 iu/ml.
Po intervenci po dobu 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti
Časové okno: Po intervenci po dobu 3 měsíců
Úspěšnost bude zaznamenána.
Po intervenci po dobu 3 měsíců
Čas na vymizení děložní hmoty
Časové okno: Po intervenci po dobu 3 měsíců
Zaznamená se čas vymizení děložní hmoty.
Po intervenci po dobu 3 měsíců
Doba hospitalizace
Časové okno: 15 dní po zásahu
Doba hospitalizace bude zaznamenávána od přijetí do propuštění z nemocnice.
15 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR751/7/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systémový metotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit