再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるザヌブルチニブとポラツズマブ ベドチン、ベンダムスチンおよびリツキシマブの併用に関する研究

包含基準:

• 18 歳以上 75 歳以下 (両端を含む)。
• 組織病理学によって確認された DLBCL 患者（今回または過去の再発後の検体によって確認する必要がある）の場合、以下の DLBCL 組織学が研究登録の資格があるとみなされます。

DLBCL、NOS（GCBタイプとABCタイプを含む）; T細胞が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫。 MYCおよびBCL-2および/またはBCL-6の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫。高悪性度B細胞リンパ腫、NOS。原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫。 EB ウイルス陽性 DLBCL、NOS;HHV-8 陽性 DLBCL、NOS;

• 再発難治性患者。一次治療（免疫化学療法、化学療法または造血幹細胞移植を含む）後に反応がなかった患者、または寛解後に再発または難治性となった患者として定義される。
• 短径 1.0cm 以上の二次元測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
• 推定生存期間 ≥3 か月。
• 患者はプログラムについて説明を受け、同意します。
• ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。
• 実験の手順と内容を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する者。
• 患者は予定どおりにフォローアップし、研究者と十分にコミュニケーションをとり、治験規定に従って治験を完了することができます。
• 投与前7日以内に出産可能年齢の女性患者の妊娠検査が陰性であることを確認する。生殖期の女性と男性は、治療期間中および試験終了後6か月間、医学的に認められた効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -研究期間中の初回投与またはワルファリンまたはビタミンKアンタゴニストなどの抗凝固療法の前4週間以内の活動性出血、または出血傾向（出血の危険性のある食道静脈瘤、局所的に活動性の潰瘍性病変など）、または凝固障害と考えられる患者調査員による。
• 治験薬の初回投与に対するインフォームドコンセントの署名前6週間以内に外科的処置が実施されているが、診断目的の検査は外科的処置とはみなされず、バスキュラーアクセスデバイスの挿入はこの除外から免除されます。基準;
• -最初の投与前6か月以内の脳卒中および頭蓋内出血の病歴（手術後の頭蓋内出血を除く）;
• 中等度以上のCYP3A阻害薬を中止または調整できない方。
• 臓器移植または同種幹細胞移植を受けたことがある。
• 他の悪性腫瘍の過去または同時の病歴;
• 全身的な抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする慢性または現在進行中の感染症（EBV感染症を除く）。
• 制御されていない心血管疾患や脳血管疾患、血栓性疾患、結合組織疾患、その他の疾患を伴います。 研究者が対象に適さないと判断した者。
• スクリーニング時の臨床検査値（リンパ腫によるものを除く）：白血球数<3.5×109/L、好中球<1.5×109/L、血小板<80×109/L、ヘモグロビン<100g/L、ALTまたはASTが2.5倍高かった正常の上限よりも、ビリルビンは正常の上限よりも1.5倍高く、クレアチニンレベルは正常の上限よりも1.5倍高かった。
• HbsAg 陽性患者を登録するには、HBV-DNA < 104 をチェックする必要があります。 さらに、HBsAg が陰性だが HBcAb が陽性の場合（HBsAb の状態に関係なく）、HBV-DNA 検査も必要であり、HBV-DNA の結果が 104 未満の場合は登録し、HBV-DNA の治療とモニタリングを継続する必要があります。 HCV 抗体陽性の患者は、登録するために HCV-RNA 定量的 DNA < 103 をチェックする必要がありました。
• HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 問診により薬物使用または薬物乱用歴のある方。
• 患者のコミュニケーション、理解、協力が十分でないか、コンプライアンスが不十分であり、プログラムが要件に従って実行されることを保証できない場合。
• 治験薬またはその関連成分に対する既知のアレルギー;
• 過去または現在のリンパ腫の中枢浸潤を有する患者。
• 患者がカプセルを飲み込むことができない、または吸収不良症候群、胃または小腸の切除、または完全な腸閉塞などの胃腸機能に重大な影響を与える疾患または症状を患っている。
• この研究で投薬前の2週間以内に他の抗腫瘍薬の使用を中止できなかった患者。
• その他さまざまな理由により、この臨床試験には不適当と考えられる参加者。