재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료에서 폴라투주맙 베도틴, 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용하는 자누브루티닙에 대한 연구

포함 기준:

• 18세부터 75세(포함) 사이
• 조직병리학에 의해 확인된 DLBCL 환자(이번 또는 과거 재발 후 검체로 확인해야 함)의 경우 다음 DLBCL 조직학이 연구 등록에 적합한 것으로 간주됩니다.

DLBCL, NOS(GCB 유형 및 ABC 유형 포함); T 세포 풍부 거대 B 세포 림프종; MYC 및 BCL-2 및/또는 BCL-6 재배열을 동반한 고등급 B세포 림프종; 고등급 B세포 림프종, NOS; 원발성 종격동(흉선) 거대 B세포 림프종; EB 바이러스 양성 DLBCL, NOS;HHV-8 양성 DLBCL, NOS;

• 재발성 불응성 환자: 1차 치료(면역화학요법, 화학요법 또는 조혈모세포 이식 포함) 후 반응이 없거나 관해 후 재발 또는 불응성인 환자로 정의됩니다.
• 직경이 1.0cm 이상인 2차원 측정 가능 병변이 하나 이상 있습니다.
• 예상 생존 시간 ≥3개월;
• 환자에게 정보가 제공되고 프로그램에 동의합니다.
• ECOG 점수 ​​0-2점;
• 실험의 절차와 내용을 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 동의서에 서명한 자
• 환자는 일정에 따라 후속 조치를 취하고 연구자와 원활하게 의사소통하며 임상시험 규정에 따라 임상시험을 완료할 수 있습니다.
• 가임기 여성 환자에 대해서는 투여 전 7일 이내에 임신검사 음성을 확인하고, 가임기 여성과 남성은 치료 기간 전체와 시험 종료 후 6개월 동안 의학적으로 인정된 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 초기 투여 또는 와파린 또는 비타민 K 길항제와 같은 항응고제 치료 전 4주 이내에 활성 출혈이 있거나 출혈 경향(출혈 위험이 있는 식도 정맥류, 국소 활성 궤양성 병변 등) 또는 응고 장애로 간주되는 경우 조사관에 의해;
• 시험약의 첫 번째 투여에 대한 사전 동의서에 서명하기 전 6주 이내에 수술을 시행했지만, 진단 목적의 검사는 수술 절차로 간주되지 않으며, 혈관 접근 장치 삽입은 제외됩니다. 기준;
• 수술 후 두개내 출혈을 제외하고 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 및 두개내 출혈 병력이 있는 자
• 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제를 중단하거나 조정할 수 없는 자;
• 장기 이식 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 경우
• 다른 악성 종양의 이전 또는 현재 병력;
• 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 감염성 질환(EBV 감염 제외)
• 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환, 혈전성 질환, 결합 조직 질환 및 기타 질병이 동반됩니다. 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 자
• 스크리닝 시 실험실 테스트 값(림프종으로 인한 것이 아닌 경우): 백혈구 수 < 3.5×109/L, 호중구 <1.5×109/L, 혈소판 <80×109/L, 헤모글로빈 <100g/L, ALT 또는 AST가 2.5배 더 높았습니다. 빌리루빈은 정상 상한치보다 1.5배 높았고, 크레아티닌 수치는 정상 상한치보다 1.5배 높았습니다.
• HbsAg 양성 환자는 등록을 위해 HBV-DNA < 104를 확인해야 합니다. 또한, HBsAg가 음성이지만 HBcAb가 양성인 경우(HBsAb 상태와 상관없이), HBV-DNA 검사도 필요하며, HBV-DNA 결과가 104 미만인 경우 등록하고 HBV-DNA 치료 및 모니터링을 계속해야 합니다. HCV 항체 양성 환자는 등록을 위해 HCV-RNA 정량적 DNA < 103을 확인해야 했습니다.
• HIV 항체, treponema pallidum 항체 양성;
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 문의 시 약물복용 또는 약물남용 이력이 있는 자
• 환자와의 의사소통, 이해, 협력이 충분하지 않거나, 순응도가 좋지 않아 요구사항에 따라 프로그램이 진행된다는 보장이 없습니다.
• 임상시험용 약물 또는 관련 성분에 대해 알려진 알레르기
• 과거 또는 현재 림프종 중심 침범 환자;
• 환자가 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수장애 증후군, 위 또는 소장 제거, 완전 장폐색 등 위장 기능에 심각한 영향을 미치는 질병 또는 상태를 갖고 있는 경우
• 본 연구에서 약물 투여 전 2주 이내에 다른 항종양 약물 사용을 중단할 수 없는 환자;
• 기타 여러 가지 이유로 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단된 참가자.