Zanubrutinib 联合 Polatuzumab Vedotin、苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的研究

纳入标准：

• 年龄在18岁至75岁（含）之间；
• 对于经组织病理学证实的 DLBCL 患者（需要在本次或既往复发后通过标本证实），以下 DLBCL 组织学将被视为符合研究入组资格：

DLBCL、NOS（包括GCB型和ABC型）；富含T细胞的大B细胞淋巴瘤；伴有 MYC 和 BCL-2 和/或 BCL-6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤；高级别 B 细胞淋巴瘤，NOS；原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤； EB病毒阳性DLBCL，NOS；HHV-8阳性DLBCL，NOS；

• 复发难治患者，定义为一线治疗（包括免疫化疗、化疗或造血干细胞移植）后无反应或缓解后复发或难治的患者；
• 至少有1个短径≥1.0cm的二维可测量病灶；
• 预计生存时间≥3个月；
• 患者被告知并同意该计划；
• ECOG评分0-2分；
• 了解实验程序和内容，自愿参加研究并签署知情同意书；
• 患者能够按期随访，与研究人员良好沟通，按照试验规定完成试验；
• 用药前7天内确认育龄女性患者妊娠试验阴性；育龄期的女性和男性必须同意在整个治疗期间以及试验结束后 6 个月内使用医学上认可的有效避孕措施。

排除标准：

• 在研究期间首次给药或抗凝治疗（如华法林或维生素 K 拮抗剂）前 4 周内有活动性出血，或有出血倾向（如有出血风险的食管静脉曲张、局部活动性溃疡性病变）或被认为患有凝血障碍由调查员；
• 在签署首剂试验药物知情同意书之前 6 周内进行过外科手术，但用于诊断目的的测试不被视为外科手术，并且插入血管通路装置将免除此排除标准;
• 首次给药前6个月内有中风和颅内出血史，手术后颅内出血除外；
• 无法停用或调整中度或强效CYP3A抑制剂者；
• 接受过器官移植或同种异体干细胞移植；
• 既往或并发其他恶性肿瘤病史；
• 需要全身抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前活动性传染病（EBV 感染除外）；
• 未控制的伴有心脑血管疾病、血栓性疾病、结缔组织病等疾病。 被研究者认为不适合纳入的；
• 筛查时的实验室检查值（除非由于淋巴瘤）：白细胞计数<3.5×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L，血小板<80×109/L，血红蛋白<100g/L，ALT或AST升高2.5倍高于正常上限，胆红素高于正常上限1.5倍，肌酐高于正常上限1.5倍；
• HbsAg 阳性患者需要检查 HBV-DNA < 104 才能入组。 此外，如果HBsAg阴性但HBcAb阳性（无论HBsAb状态如何），还需要进行HBV-DNA检测，并且HBV-DNA结果<104需要入组并继续治疗和HBV-DNA监测。 HCV抗体阳性患者需检查HCV-RNA定量DNA<103方可入组；
• HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 经询问有吸毒或吸毒史者；
• 患者沟通、理解和配合不够，或依从性差，不能保证方案按要求进行；
• 已知对研究药物或其相关成分过敏；
• 既往或当前患有淋巴瘤中心侵犯的患者；
• 患者无法吞咽胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病或病症，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除或完全性肠梗阻；
• 本研究用药前2周内无法停止使用任何其他抗肿瘤药物的患者；
• 由于各种其他原因，参与者认为不适合本临床试验。