Une étude sur le zanubrutinib en association avec le polatuzumab vedotin, la bendamustine et le rituximab dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

Critères d'intégration :

• Âgé entre 18 et 75 ans (inclus) ;
• Pour les patients atteints de DLBCL confirmés par histopathologie (qui doivent être confirmés par des échantillons après cette récidive ou une récidive passée), l'histologie DLBCL suivante sera considérée comme éligible pour l'inscription à l'étude :

DLBCL, NOS (inclut le type GCB et le type ABC) ; Lymphome à grandes cellules B riche en cellules T ; Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangement MYC et BCL-2 et/ou BCL-6 ; Lymphome à cellules B de haut grade, SAI ; Lymphome médiastinal primitif (thymus) à grandes cellules B ; DLBCL positif pour le virus EB, NOS ; DLBCL positif pour le HHV-8, NOS ;

• Patients réfractaires en rechute, définis comme ceux qui n'ont eu aucune réponse après le traitement de première intention (y compris l'immunchimiothérapie, la chimiothérapie ou la transplantation de cellules souches hématopoïétiques) ou en rechute ou réfractaires après une rémission ;
• Il existe au moins une lésion mesurable bidimensionnelle avec un diamètre court ≥ 1,0 cm ;
• Durée de survie estimée ≥ 3 mois ;
• Le patient est informé et accepte le programme ;
• ECOG obtient un score de 0 à 2 points ;
• Ceux qui comprennent la procédure et le contenu de l'expérience participent volontairement à l'étude et signent le consentement éclairé ;
• Les patients peuvent effectuer un suivi dans les délais, bien communiquer avec les chercheurs et terminer l'essai conformément aux règlements de l'essai ;
• Confirmer le test de grossesse négatif des patientes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'administration ; Les femmes et les hommes en période de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception efficace médicalement reconnue tout au long de la période de traitement et pendant 6 mois après la fin de l'essai.

Critères d'exclusion :

• Saignement actif dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ou un traitement anticoagulant tel que la warfarine ou les antagonistes de la vitamine K pendant la période d'étude, ou une tendance à saigner (telle que des varices œsophagiennes à risque de saignement, des lésions ulcéreuses localement actives) ou un trouble de la coagulation jugé par l'enquêteur ;
• Des interventions chirurgicales ont été réalisées dans les 6 semaines précédant la signature du consentement éclairé pour la première dose du médicament d'essai, mais les tests à des fins de diagnostic ne sont pas considérés comme des interventions chirurgicales et l'insertion d'un dispositif d'accès vasculaire sera exemptée de cette exclusion. critères;
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral et d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la première administration, sauf hémorragie intracrânienne après chirurgie ;
• Ceux qui ne peuvent pas arrêter ou ajuster les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A ;
• Avoir reçu une transplantation d'organe ou une allogreffe de cellules souches ;
• Antécédents antérieurs ou concomitants d'autres tumeurs malignes ;
• Maladies infectieuses chroniques ou actuellement actives nécessitant un traitement systémique antibiotique, antifongique ou antiviral (sauf les infections à EBV) ;
• Accompagné de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires incontrôlées, de maladies thrombotiques, de maladies du tissu conjonctif et d'autres maladies. Ceux qui n’ont pas été jugés aptes à être inclus par les chercheurs ;
• Valeur des tests biologiques au moment du dépistage (sauf en cas de lymphome) : Leucocytes < 3,5×109/L, neutrophiles <1,5×109/L, plaquettes <80×109/L, hémoglobine <100g/L, ALT ou AST étaient 2,5 fois plus élevés que la limite supérieure de la normale, la bilirubine était 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale, le taux de créatinine était 1,5 fois supérieur à la limite supérieure de la normale ;
• Les patients positifs à l'AgHbs doivent vérifier l'ADN du VHB < 104 pour être inscrits. De plus, si l'AgHBs est négatif mais que l'HBcAb est positif (quel que soit le statut HBsAb), un test ADN-VHB est également requis et des résultats ADN-VHB < 104 sont requis pour être inscrits et poursuivre le traitement et la surveillance de l'ADN-VHB. Les patients présentant des anticorps anti-VHC positifs devaient vérifier un ADN quantitatif d'ARN-VHC < 103 pour être recrutés ;
• Anticorps anti-VIH, anticorps anti-tréponème pallidum positif ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Ceux qui ont des antécédents de consommation ou d’abus de drogues après enquête ;
• La communication, la compréhension et la coopération avec les patients ne suffisent pas, ou la conformité est mauvaise, et il ne peut être garanti que le programme soit exécuté conformément aux exigences ;
• Allergie connue au médicament expérimental ou à ses ingrédients associés ;
• Patients présentant une invasion centrale passée ou actuelle d'un lymphome ;
• Le patient est incapable d'avaler la capsule ou souffre d'une maladie ou d'un état qui affecte gravement la fonction gastro-intestinale, comme un syndrome de malabsorption, une ablation de l'estomac ou de l'intestin grêle ou une occlusion intestinale complète ;
• Patients qui n'ont pas pu arrêter d'utiliser d'autres médicaments antitumoraux dans les 2 semaines précédant le traitement dans cette étude ;
• Les participants ont été jugés inaptes à cet essai clinique pour diverses autres raisons.