Studie Zanubrutinibu v kombinaci s Polatuzumabem Vedotin, Bendamustin a Rituximab v léčbě recidivujícího/refrakterního difuzního velkobuněčného B lymfomu

Kritéria zahrnutí:

• Věk mezi 18 a 75 (včetně);
• U pacientů s DLBCL potvrzeným histopatologií (což je třeba potvrdit vzorky po této nebo minulé recidivě) bude následující histologie DLBCL považována za vhodnou pro zařazení do studie:

DLBCL, NOS (zahrnuje typ GCB a typ ABC); velkobuněčný B-lymfom bohatý na T-buňky; B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL-2 a/nebo BCL-6; B-buněčný lymfom vysokého stupně, NOS; Primární mediastinální (brzlík) velkobuněčný B-lymfom; EB virus pozitivní DLBCL, NOS;HHV-8 pozitivní DLBCL, NOS;

• Recidivující refrakterní pacienti, definovaní jako ti, kteří neměli žádnou odpověď po léčbě první linie (včetně imunochemoterapie, chemoterapie nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk) nebo relabující či refrakterní po remisi;
• Existuje alespoň jedna dvourozměrná měřitelná léze s krátkým průměrem ≥1,0 ​​cm;
• Odhadovaná doba přežití ≥3 měsíce;
• Pacient je informován a souhlasí s programem;
• skóre ECOG 0-2 body;
• Ti, kteří rozumí postupu a obsahu experimentu, se dobrovolně účastní studie a podepisují informovaný souhlas;
• Pacienti mohou sledovat podle plánu, dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a dokončit studii v souladu s pravidly studie;
• Potvrďte negativní těhotenský test pacientek ve fertilním věku do 7 dnů před podáním; Ženy a muži v reprodukčním období musí souhlasit s používáním lékařsky uznané účinné antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní krvácení během 4 týdnů před počátečním podáním nebo antikoagulační terapií, jako je warfarin nebo antagonisté vitaminu K během období studie, nebo tendence ke krvácení (jako jsou křečové žíly jícnu s rizikem krvácení, lokálně aktivní ulcerózní léze) nebo porucha srážlivosti vyšetřovatelem;
• Chirurgické výkony byly provedeny do 6 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu s první dávkou zkušebního léku, ale testy pro diagnostické účely se nepovažují za chirurgické výkony a zavedení zařízení pro cévní vstup bude z tohoto vyloučení osvobozeno. kritéria;
• Anamnéza cévní mozkové příhody a intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před prvním podáním, kromě intrakraniálního krvácení po operaci;
• Ti, kteří nemohou zastavit nebo upravit středně silné nebo silné inhibitory CYP3A;
• podstoupili transplantaci orgánů nebo alogenní transplantaci kmenových buněk;
• Předchozí nebo souběžná anamnéza jiných maligních nádorů;
• Chronická nebo aktuálně aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu (kromě infekcí EBV);
• Doprovází je nekontrolovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, trombotická onemocnění, onemocnění pojiva a další onemocnění. Ti, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro zařazení;
• Hodnota laboratorního testu při screeningu (pokud není způsobena lymfomem): Počet leukocytů < 3,5×109/l, neutrofilů <1,5×109/l, krevních destiček <80×109/l, hemoglobin <100 g/l, ALT nebo AST byly 2,5krát vyšší než horní hranice normy, bilirubin byl 1,5krát vyšší než horní hranice normy, hladina kreatininu byla 1,5krát vyšší než horní hranice normy;
• HbsAg pozitivní pacienti musí zkontrolovat HBV-DNA < 104, aby mohli být zařazeni. Kromě toho, pokud je HBsAg negativní, ale HBcAb je pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), je také vyžadováno testování HBV-DNA a výsledky HBV-DNA < 104 je nutné zařadit a pokračovat v léčbě a sledování HBV-DNA. Pacienti s pozitivními HCV protilátkami byli povinni zkontrolovat HCV-RNA kvantitativní DNA < 103, aby mohli být zařazeni;
• HIV protilátky, treponema pallidum protilátky pozitivní;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Ti, kteří mají v minulosti na základě dotazu užívání drog nebo jejich zneužívání;
• Komunikace s pacientem, porozumění a spolupráce nestačí, nebo compliance je špatná a nelze zaručit, že program bude prováděn podle požadavků;
• Známá alergie na zkoumaný lék nebo jeho příbuzné složky;
• Pacienti s minulou nebo současnou centrální invazí lymfomu;
• Pacient není schopen tobolku spolknout nebo má onemocnění nebo stav, který vážně ovlivňuje gastrointestinální funkci, jako je malabsorpční syndrom, odstranění žaludku nebo tenkého střeva nebo úplná střevní obstrukce;
• Pacienti, kteří nemohli přestat používat žádná jiná protinádorová léčiva během 2 týdnů před medikací v této studii;
• Účastníci považovali za nevhodné pro tuto klinickou studii z různých jiných důvodů.