A Zanubrutinib és a Polatuzumab Vedotin, Bendamustine és Rituximab kombinációjának vizsgálata a visszaeső/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 18 és 75 év közötti (beleértve);
• A hisztopatológiai vizsgálattal igazolt DLBCL-ben szenvedő betegek esetében (amelyet a jelen vagy korábbi kiújulás után mintákkal kell megerősíteni) a következő DLBCL-szövettan tekinthető alkalmasnak a vizsgálatba való felvételre:

DLBCL, NOS (beleértve a GCB típust és az ABC típust); T-sejtekben gazdag nagy B-sejtes limfóma; Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL-2 és/vagy BCL-6 átrendeződéssel; Magas fokú B-sejtes limfóma, NOS; Elsődleges mediastinalis (csecsemőmirigy) nagy B-sejtes limfóma; EB vírus pozitív DLBCL, NOS;HHV-8 pozitív DLBCL, NOS;

• Relapszusban refrakter betegek, akiknél nem reagáltak az első vonalbeli kezelésre (beleértve az immunkemoterápiát, kemoterápiát vagy hematopoetikus őssejt-transzplantációt), vagy akiknél remisszió után visszaestek vagy refrakterek;
• Legalább egy kétdimenziós mérhető elváltozás van, amelynek rövid átmérője ≥1,0 ​​cm;
• Becsült túlélési idő ≥3 hónap;
• A beteg tájékoztatást kap, és beleegyezik a programba;
• ECOG pontszám 0-2 pont;
• Azok, akik megértik a kísérlet menetét és tartalmát, önként vesznek részt a vizsgálatban és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
• A betegek az ütemterv szerint követhetik nyomon, jól kommunikálhatnak a kutatókkal, és a vizsgálati szabályzatnak megfelelően befejezhetik a vizsgálatot;
• Fogamzóképes korú nőbetegek negatív terhességi tesztje a beadás előtt 7 napon belül; A reproduktív időszakban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állniuk az orvosilag elismert hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Aktív vérzés a kezdeti beadást vagy antikoaguláns terápiát, például warfarint vagy K-vitamin-antagonistákat megelőző 4 héten belül a vizsgálati időszak alatt, vagy vérzésre való hajlam (például vérzésveszélyes nyelőcső visszér, lokálisan aktív fekélyes elváltozások) vagy véralvadási rendellenesség a nyomozó által;
• A sebészeti beavatkozások a kísérleti gyógyszer első adagjának beleegyezésének aláírását megelőző 6 héten belül megtörténtek, de a diagnosztikai célú vizsgálatok nem minősülnek sebészeti beavatkozásnak, és a vaszkuláris hozzáférést biztosító eszköz behelyezése mentesül e kizárás alól. kritériumok;
• Az anamnézisben szereplő stroke és intracranialis vérzés az első beadást megelőző 6 hónapon belül, kivéve a műtét utáni intracranialis vérzést;
• Azok, akik nem tudják leállítani vagy módosítani a mérsékelt vagy erős CYP3A-gátlókat;
• Szervátültetésben vagy allogén őssejt-transzplantációban részesült;
• Más rosszindulatú daganatok korábbi vagy egyidejű anamnézisében;
• Krónikus vagy jelenleg aktív fertőző betegségek, amelyek szisztémás antibiotikus, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényelnek (az EBV fertőzések kivételével);
• Kontrollálatlan szív- és agyi érrendszeri betegségek, trombózisos betegségek, kötőszöveti betegségek és egyéb betegségek kísérik. Akiket a kutatók nem tartottak alkalmasnak a felvételre;
• Laboratóriumi vizsgálati érték a szűréskor (kivéve, ha limfóma miatt): leukocitaszám < 3,5×109/l, neutrofilek <1,5×109/l, vérlemezkék <80×109/l, hemoglobin <100g/l, ALT vagy AST 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál a bilirubin 1,5-szer magasabb volt, mint a normál felső határ, a kreatinin szint 1,5-szerese a normál felső határának;
• A HbsAg pozitív betegeknek ellenőrizniük kell, hogy a HBV-DNS < 104, hogy bekerüljenek. Ezen túlmenően, ha a HBsAg negatív, de a HBcAb pozitív (a HBsAb státuszától függetlenül), HBV-DNS vizsgálat is szükséges, és a 104 alatti HBV-DNS eredményeket be kell vonni, és folytatni kell a kezelést és a HBV-DNS monitorozását. A HCV-antitest-pozitív betegeknek ellenőrizniük kellett a HCV-RNS mennyiségi DNS-ét < 103, hogy bekerüljenek;
• HIV antitest, treponema pallidum antitest pozitív;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Azok, akiknek kórtörténetében kábítószer-használat vagy kábítószerrel való visszaélés volt, érdeklődésre;
• A betegek kommunikációja, megértése és együttműködése nem elegendő, vagy a megfelelés gyenge, és nem garantálható, hogy a program a követelményeknek megfelelően történik;
• Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy a kapcsolódó összetevőkkel szemben;
• Múltbeli vagy jelenlegi limfóma központi invázióban szenvedő betegek;
• A beteg nem tudja lenyelni a kapszulát, vagy olyan betegsége vagy állapota van, amely súlyosan befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését, például felszívódási zavar, gyomor- vagy vékonybél eltávolítása vagy teljes bélelzáródás;
• Azok a betegek, akik ebben a vizsgálatban a gyógyszeres kezelést megelőző 2 héten belül nem tudták abbahagyni semmilyen más daganatellenes gyógyszer használatát;
• A résztvevők számos egyéb ok miatt alkalmatlannak tartották ezt a klinikai vizsgálatot.