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HIV の身体機能を改善するための運動補助剤としてのテサモレリン (TRIUMPH)

2026年5月15日 更新者：Lindsay Fourman, MD、Massachusetts General Hospital

HIV 感染者は、一般集団に比べて早期に身体機能の障害を経験します。 彼らはまた、活動性の低下、疲労、遅さ、脱力感、体重減少を特徴とする老化の多系統症候群であるフレイルの早期発現とより急速な発症を示します。 運動は HIV 感染者の身体機能を改善する可能性がありますが、その効果は一般の人よりも低く、長期的に継続することが困難です。

この臨床試験の目的は、テサモレリンという薬剤が運動と組み合わせた場合に、HIV感染成人の身体機能と筋肉の健康を改善するかどうかを調べることです。 テサモレリンは、HIV 感染者の腹部脂肪蓄積を治療するために FDA に承認されている成長ホルモン放出ホルモン類似体です。 テサモレリンは筋肉量を増加させ、筋肉の健康状態の尺度を改善することも示されていますが、身体パフォーマンスと筋力に対するその効果はまだ評価されていません。

24週間の介入段階で、参加者の半数はテサモレリンの投与を受けるようにランダムに割り当てられ、参加者の半数はプラセボ（薬物を含まない類似物質）の投与を受けるようにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、運動コーチの監督下で自宅での運動介入にも参加します。 その後の 24 週間の延長段階では、被験者は治験薬の投与を中止し、監視下で運動を監視され、自主的に運動を続けることが奨励されます。

私たちは、身体機能、筋肉量と質、生活の質、運動遵守と自己効力感に対するテサモレリンの影響を調査します。 また、テサモレリンの効果が治療中止後に維持されるかどうかも評価します。 この研究は、HIV とともに高齢化する個人が他の患者集団にも応用できる可能性をどのように機能し、感じているかを改善するための重要な戦略を特定する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lindsay T. Fourman, MD
  • 電話番号：617-643-4590
  • メール：lfourman@mgb.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50代～80代の男女
  2. HIV-1 RNA <200コピー/mLおよびCD4+ T細胞数>200/μLで、少なくとも1年間の抑制的抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染が記録されている3
  3. 座りっぱなしのライフスタイル。過去 3 か月間定期的な筋力運動を行わず、週 3 日未満の汗をかく自己申告の身体活動として定義されます。
  4. ≥1 フライドフレイル基準 (特定の閾値で定義される衰弱、歩行速度の遅さ、疲労、身体活動の低下、または意図しない体重減少)
  5. 腹囲：男性：102cm以上、女性：88cm以上
  6. 米国予防サービス特別委員会（USPSTF）の年齢に応じたがんスクリーニングガイドラインに基づく、2年以内の正常なマンモグラフィー（女性74歳以下）または前立腺特異抗原4 ng/mL未満（男性70歳以下）
  7. 女性の場合、閉経後は12か月以上月経がなく、抗ミュラー管ホルモン（AMH）が20 pg/mL未満、または少なくとも3か月前の両側卵巣摘出術の病歴と定義されます。
  8. プロバイダーによる参加の承認

除外基準:

  1. 6か月以内のテサモレリンまたは他の成長ホルモン（GH）ベースの治療の使用
  2. インスリン様成長因子 1 (IGF-1) Z スコア >2.0
  3. HbA1c >8%
  4. 24か月以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の疑い（非黒色腫皮膚がんを除く）
  5. 生理学的テストステロンまたはコルチコステロイドへの曝露、または3か月以内の外因性テストステロンまたはコルチコステロイド用量の変更
  6. 3か月以内の血糖降下薬（例：グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト）の変更
  7. 活動性または不安定な冠動脈疾患、狭心症を疑う胸痛、または重度の不整脈
  8. -下垂体機能低下症、頭部への放射線照射、またはGH/IGF-1軸に影響を与えることが知られているその他の症状の病歴
  9. テサモレリンまたはマンニトールに対する既知の過敏症
  10. 研究者が研究参加の禁忌と判断した急性または慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボプラスエクササイズ
同一のプラセボを毎日皮下投与し、さらに自宅で半監視下で運動介入を行う
行動：エクササイズ
自宅ベースの半監視付き運動プログラム
薬：プラセボ
同一のプラセボ注射を毎日皮下投与
アクティブコンパレータ：テサモレリンとエクササイズ
テサモレリンWR 1.28 mgは、毎日皮下に皮下で在宅ベースの半監視運動介入を与えられます
行動：エクササイズ
自宅ベースの半監視付き運動プログラム
薬：テサモレリン
テサモレリンWR 1.28 mgは毎日皮下で与えられます
他の名前：
  • Egrifta、TH9507、成長ホルモン放出ホルモン類似体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返し椅子立ち時間の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
チェアスタンドを 10 回繰り返し完了するまでの時間
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準および改良ショート物理性能バッテリー (SPPB) の変更
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
バランス、歩行、筋力などの身体機能の客観的な評価
ベースラインから 24 週目まで
1回の最大レッグプレスの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
全可動域で正しいフォームを使用した場合に下肢で持ち上げることができる最大重量
ベースラインから 24 週目まで
400メートル歩行時間の推移
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
400メートルを最速のペースで歩く時間
ベースラインから 24 週目まで
付属肢の除脂肪組織量の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による 4 つの四肢すべての除脂肪組織量
ベースラインから 24 週目まで
体幹と大腿筋の断面積の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
体幹と大腿筋のコンピューター断層撮影 (CT) 断面積
ベースラインから 24 週目まで
運動アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
FitBit（歩数心拍数時間）、運動ログ（動作タイプ、繰り返し、負荷、知覚運動量）
ベースラインから 24 週目まで
体幹と大腿筋の組織密度の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
コンピューター断層撮影 (CT) による体幹と大腿筋の減衰
ベースラインから 24 週目まで
内臓脂肪組織断面積の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
L4 でのコンピューター断層撮影 (CT) 断面積
ベースラインから 24 週目まで
フレイル表現型の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
フライドフレイル表現型スコア。0 ～ 5 でスコア付けされ、高いほど悪化していることを示します。
ベースラインから 24 週目まで
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)、0 から 100 までのスコアが付けられ、高いほど良好であることを示します。
ベースラインから 24 週目まで
運動の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
運動の自己効力感スケール。0 から 100 までのスコアがあり、高いほど優れていることを示します。
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Lindsay T. Fourman, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Kristine M. Erlandson, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月10日

一次修了 (推定)

2028年6月16日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P001703

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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