HIV의 신체 기능 개선을 위한 운동 보조제로서의 테사모렐린 (TRIUMPH)
HIV에 감염된 사람들은 일반 인구에 비해 신체 기능이 더 일찍 손상됩니다. 그들은 또한 활동 감소, 피로, 둔화, 쇠약 및 체중 감소를 특징으로 하는 전신 노화 증후군인 허약함의 조기 발현과 보다 빠른 진행을 나타냅니다. 운동은 HIV 감염자의 신체 기능을 향상시킬 수 있지만 일반 인구에 비해 효과가 적고 장기적으로 유지하기가 어렵습니다.
이 임상 시험의 목표는 테사모렐린이라는 약물이 운동과 결합되었을 때 HIV에 감염된 성인의 신체 기능과 근육 건강을 개선하는지 여부를 알아보는 것입니다. 테사모렐린은 HIV 감염자의 복부 지방 축적을 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 성장 호르몬 방출 호르몬 유사체입니다. 테사모렐린은 근육량을 증가시키고 근육 건강 측정을 개선하는 것으로 나타났지만, 신체 성능과 근력에 미치는 영향은 아직 평가되지 않았습니다.
24주 개입 단계 동안 참가자 중 절반은 테사모렐린을 투여받도록 무작위로 배정되고, 참가자 중 절반은 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 또한 운동 코치가 감독하는 가정 기반 운동 중재에 참여하게 됩니다. 후속 24주 연장 단계 동안 개인은 연구 약물 중단 및 운동 감독을 모니터링받고 독립적으로 계속 운동하도록 권장됩니다.
우리는 테사모렐린이 신체 기능, 근육량 및 질, 삶의 질, 운동 준수 및 자기 효능에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 또한 치료 중단 후에도 테사모렐린의 효과가 유지되는지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 HIV에 걸린 개인의 기능을 개선하고 다른 환자 집단에 잠재적으로 적용할 수 있는 방법을 개선하기 위한 중요한 전략을 식별할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lindsay T. Fourman, MD
- 전화번호: 617-643-4590
- 이메일: lfourman@mgb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kristine M. Erlandson, MD
- 전화번호: 303-724-4941
- 이메일: kristine.erlandson@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Kristine M. Erlandson, MD
- 전화번호: 3037244941
- 이메일: kristine.erlandson@cuanschutz.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Julia Johnson
- 전화번호: 617-724-5545
- 이메일: jjohnson110@mgh.harvard.edu
-
연락하다:
- Lindsay T Fourman, MD
- 전화번호: 6176434590
- 이메일: LFourman@mgb.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50~80세 남성 및 여성
- HIV-1 RNA <200 복사본/mL 및 CD4+ T 세포 수 >200/μL로 최소 1년 동안 억제 항레트로바이러스 치료를 받은 HIV 감염이 기록됨 3
- 지난 3개월 동안 규칙적인 저항 운동 없이 일주일에 3일 미만으로 땀을 흘리는 신체 활동으로 스스로 보고한 앉아서 생활하는 생활 방식
- ≥1 노쇠 기준(허약함, 느린 보행 속도, 탈진, 신체 활동 감소 또는 특정 임계값으로 정의된 의도하지 않은 체중 감소)
- 허리둘레: 남성 ≥102cm, 여성 ≥88cm
- 미국 예방 서비스 태스크 포스(USPSTF) 연령에 적합한 암 검진 지침에 따라 2년 이내의 정상 유방 조영술(여성 74세 이하) 또는 전립선 특이 항원 <4 ng/mL(남성 70세 이하)
- 여성의 경우, 폐경기는 12개월 이상 월경이 없고 항뮐러관 호르몬(AMH)이 20pg/mL 미만이거나 최소 3개월 전에 양측 난소 절제술을 받은 병력으로 정의됩니다.
- 공급자 참여 승인
제외 기준:
- 6개월 이내에 테사모렐린 또는 기타 성장 호르몬(GH) 기반 요법 사용
- 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) z-점수 >2.0
- HbA1c >8%
- 24개월 이내에 활성 또는 의심되는 악성종양(비흑색종 피부암 제외)
- 초생리학적 테스토스테론 또는 코르티코스테로이드 노출, 또는 3개월 이내에 외인성 테스토스테론 또는 코르티코스테로이드 용량의 변화
- 3개월 이내에 혈당 강하제(예: 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제)의 변경
- 활동성 또는 불안정성 관상동맥 질환, 협심증이 의심되는 흉통 또는 심각한 부정맥
- 뇌하수체저하증, 머리 방사선 조사 또는 GH/IGF-1 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 상태의 병력
- 테사모렐린 또는 만니톨에 대한 알려진 과민증
- 연구자가 연구 참여에 대한 금기사항을 나타내는 것으로 판단한 급성 또는 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 플러스 운동
매일 피하로 투여되는 동일한 위약과 가정 기반 반 감독 운동 중재
|
가정 기반 준지도 운동 프로그램
매일 동일한 위약 주사를 피하 주사합니다.
|
|
활성 비교기: 테사 모렐린 플러스 운동
Tesamorelin WR 1.28 mg은 매일 피하와 가정 기반 반 감독 운동 중재
|
가정 기반 준지도 운동 프로그램
테사 모렐린 WR 1.28 mg 매일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반복 의자 서기 시간의 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
반복되는 의자 스탠드 10개를 완료하는 데 소요되는 시간
|
24주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 및 수정된 단기 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변경
기간: 24주까지의 기준선
|
균형, 보행 및 근력 측정을 포함하는 신체 기능의 객관적인 평가
|
24주까지의 기준선
|
|
1회 최대 레그 프레스 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
전 가동범위를 통해 올바른 자세를 취했을 때 하지로 들어올릴 수 있는 최대 무게
|
24주까지의 기준선
|
|
400m 보행시간 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
가능한 가장 빠른 속도로 400미터를 걷는 시간
|
24주까지의 기준선
|
|
부록 순수 조직 질량의 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
사지 모두의 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 순수 조직 질량
|
24주까지의 기준선
|
|
몸통과 허벅지 근육의 단면적 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
몸통과 허벅지 근육의 컴퓨터 단층촬영(CT) 단면적
|
24주까지의 기준선
|
|
운동 준수의 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
FitBit(걸음수 심박수 시간), 운동 로그(동작 유형, 반복, 부하, 인지된 운동 속도)
|
24주까지의 기준선
|
|
몸통과 허벅지 근육의 조직 밀도 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
몸통과 허벅지 근육의 컴퓨터 단층촬영(CT) 약화
|
24주까지의 기준선
|
|
내장지방조직 단면적의 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
L4의 컴퓨터 단층촬영(CT) 단면적
|
24주까지의 기준선
|
|
노쇠 표현형의 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
프라이드 노쇠 표현형 점수(0~5점), 높을수록 악화됨을 나타냄
|
24주까지의 기준선
|
|
삶의 질 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36), 0~100점으로 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냄
|
24주까지의 기준선
|
|
운동 자기효능감 변화
기간: 24주까지의 기준선
|
운동 자기 효능 척도(0~100점), 높을수록 더 좋음을 나타냄
|
24주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lindsay T. Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Kristine M. Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P001703
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .