Tesamorelin 作为锻炼的辅助手段，可改善 HIV 患者的身体功能 (TRIUMPH)
2026年5月15日 更新者：Lindsay Fourman, MD、Massachusetts General Hospital
与普通人群相比，艾滋病毒感染者的身体机能更早受到损害。 他们还表现出衰弱的更早表现和更快的发展，衰弱是一种多系统衰老综合征，其特征是活动减少、疲劳、迟缓、虚弱和体重减轻。 虽然锻炼可以改善艾滋病毒感染者的身体机能，但其效果不如一般人群，而且难以长期维持。
这项临床试验的目的是了解替沙莫林药物与运动相结合是否可以改善艾滋病毒成人患者的身体功能和肌肉健康。 Tesamorelin 是一种生长激素释放激素类似物，经 FDA 批准用于治疗艾滋病毒感染者的腹部脂肪堆积。 虽然替沙莫林也被证明可以增加肌肉质量并改善肌肉健康指标，但其对身体表现和肌肉力量的影响尚未得到评估。
在 24 周的干预阶段，一半的参与者将被随机分配接受 tesamorelin，一半的参与者将被随机分配接受安慰剂（一种不含药物的相似物质）。 所有参与者还将在运动教练的监督下进行家庭运动干预。 在随后的 24 周延长阶段，将监测个体的研究药物和监督运动，并鼓励其继续独立运动。
我们将研究替沙莫林对身体功能、肌肉质量和质量、生活质量以及运动依从性和自我效能的影响。 我们还将评估治疗停止后替沙莫林的效果是否持续。 这项研究可能会确定一个重要的策略，以改善感染艾滋病毒的老年人的功能和感觉，并可能应用于其他患者群体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lindsay T. Fourman, MD
- 电话号码：617-643-4590
- 邮箱：lfourman@mgb.org
研究联系人备份
- 姓名：Kristine M. Erlandson, MD
- 电话号码：303-724-4941
- 邮箱：kristine.erlandson@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
接触：
- Kristine M. Erlandson, MD
- 电话号码：3037244941
- 邮箱：kristine.erlandson@cuanschutz.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Julia Johnson
- 电话号码：617-724-5545
- 邮箱：jjohnson110@mgh.harvard.edu
-
接触：
- Lindsay T Fourman, MD
- 电话号码：6176434590
- 邮箱：LFourman@mgb.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女，50-80岁
- 记录的 HIV 感染接受抑制性抗逆转录病毒治疗至少 1 年且 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 且 CD4+ T 细胞计数 >200/μL 3
- 久坐的生活方式，定义为自我报告的出汗体力活动<3天/周，并且在过去3个月内没有定期进行抗阻运动
- ≥1 Fried 虚弱标准（根据特定阈值定义的虚弱、步态速度缓慢、疲惫、体力活动减少或无意的体重减轻）
- 男性腰围≥102厘米，女性腰围≥88厘米
- 根据美国预防服务工作组 (USPSTF) 适合年龄的癌症筛查指南，2 年内进行正常乳房 X 光检查（女性 ≤ 74 岁）或前列腺特异性抗原 <4 ng/mL（男性 ≤ 70 岁）
- 对于女性，绝经后定义为≥12个月无月经且抗苗勒氏管激素（AMH）<20 pg/mL或至少3个月前有双侧卵巢切除史
- 提供商批准参与
排除标准：
- 6 个月内使用替沙莫瑞林或其他生长激素 (GH) 疗法
- 胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) z 得分 >2.0
- 糖化血红蛋白 >8%
- 24 个月内患有活动性或疑似恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 超生理性睾酮或皮质类固醇暴露，或 3 个月内外源性睾酮或皮质类固醇剂量发生变化
- 3 个月内更换降糖药物（例如胰高血糖素样肽 1 受体激动剂）
- 活动性或不稳定的冠状动脉疾病、疑似心绞痛的胸痛或严重心律失常
- 垂体机能减退史、头部照射或其他已知影响 GH/IGF-1 轴的疾病史
- 已知对替沙莫林或甘露醇过敏
- 研究者判断患有参与研究禁忌的急性或慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂加运动
每天皮下注射相同的安慰剂加上家庭半监督运动干预
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家庭半监督锻炼计划
每天皮下注射相同的安慰剂
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有源比较器：Tesamorelin Plus运动
Tesamorelin WR 1.28毫克每日皮下，以及家庭基于家庭的半监督运动干预措施
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家庭半监督锻炼计划
每天皮下注射的Tesamorelin WR 1.28毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复椅子站立时间的变化
大体时间：第 24 周的基线
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完成 10 次重复椅子站立的时间
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准和改良短物理性能电池 (SPPB) 的变化
大体时间：第 24 周的基线
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身体功能的客观评估，包括平衡、步态和力量的测量
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第 24 周的基线
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1 次最大腿部推举次数的变化
大体时间：第 24 周的基线
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一旦在整个运动范围内使用正确的形式，下肢可以举起的最大重量
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第 24 周的基线
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400米步行时间变化
大体时间：第 24 周的基线
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以最快的速度步行 400 米的时间
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第 24 周的基线
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阑尾瘦肉组织质量的变化
大体时间：第 24 周的基线
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所有四个肢体的双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 瘦组织质量
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第 24 周的基线
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躯干和大腿肌肉横截面积的变化
大体时间：第 24 周的基线
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躯干和大腿肌肉的计算机断层扫描 (CT) 横截面积
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第 24 周的基线
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运动坚持的变化
大体时间：第 24 周的基线
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FitBit（步数心率时间）、锻炼日志（运动类型、重复次数、负荷、感知用力率）
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第 24 周的基线
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躯干和大腿肌肉组织密度的变化
大体时间：第 24 周的基线
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躯干和大腿肌肉的计算机断层扫描 (CT) 衰减
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第 24 周的基线
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内脏脂肪组织横截面积的变化
大体时间：第 24 周的基线
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L4 处的计算机断层扫描 (CT) 横截面积
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第 24 周的基线
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虚弱表型的变化
大体时间：第 24 周的基线
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Fried Frailty Phenotype 评分，评分从 0 到 5，越高表示越差
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第 24 周的基线
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生活质量的变化
大体时间：第 24 周的基线
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36 项简短健康调查 (SF-36)，得分从 0 到 100，越高表示越好
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第 24 周的基线
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运动自我效能感的变化
大体时间：第 24 周的基线
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运动自我效能感量表，分值从0到100，越高越好
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay T. Fourman, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Kristine M. Erlandson, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月10日
初级完成 (估计的)
2028年6月16日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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