Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tesamorelin jako dodatek do ćwiczeń w celu poprawy funkcji fizycznych u osób zakażonych wirusem HIV (TRIUMPH)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital

U osób zakażonych wirusem HIV zaburzenia funkcji fizycznych występują wcześniej w porównaniu z osobami z populacji ogólnej. Wykazują także wcześniejszą prezentację i szybszy rozwój słabości, wieloukładowego zespołu starzenia charakteryzującego się zmniejszoną aktywnością, zmęczeniem, spowolnieniem, osłabieniem i utratą masy ciała. Chociaż ćwiczenia fizyczne mogą poprawić sprawność fizyczną osób zakażonych wirusem HIV, są w tym mniej skuteczne niż w populacji ogólnej i trudne do utrzymania w dłuższej perspektywie.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek tesamorelin w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi poprawi funkcje fizyczne i zdrowie mięśni u dorosłych zakażonych wirusem HIV. Tesamorelin to analog hormonu uwalniającego hormon wzrostu, zatwierdzony przez FDA do leczenia gromadzenia się tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej u osób zakażonych wirusem HIV. Chociaż wykazano również, że tesamorelina zwiększa masę mięśniową i poprawia wskaźniki zdrowia mięśni, nie oceniano jeszcze jej wpływu na wydolność fizyczną i siłę mięśni.

Podczas 24-tygodniowej fazy interwencji połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej tesamorelin, a połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo (podobną substancję niezawierającą leku). Wszyscy uczestnicy wezmą także udział w domowych ćwiczeniach nadzorowanych przez trenera ćwiczeń. Podczas kolejnej, 24-tygodniowej fazy przedłużenia, osoby będą monitorowane po zażyciu badanego leku i nadzorowanych ćwiczeniach, a także będą zachęcane do kontynuowania niezależnych ćwiczeń.

Zbadamy wpływ tesamoreliny na sprawność fizyczną, masę i jakość mięśni, jakość życia, przestrzeganie ćwiczeń i poczucie własnej skuteczności. Ocenimy również, czy działanie tesamoreliny utrzymuje się po zaprzestaniu leczenia. Badanie to może zidentyfikować ważną strategię poprawy funkcjonowania i samopoczucia osób starzejących się z HIV, z potencjalnym zastosowaniem w innych populacjach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lindsay T. Fourman, MD
  • Numer telefonu: 617-643-4590
  • E-mail: lfourman@mgb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety, 50-80 lat
  2. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV podczas supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 1 rok z RNA HIV-1 <200 kopii/ml i liczbą limfocytów T CD4+ >200/µl 3
  3. Siedzący tryb życia, definiowany jako samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna powodująca pocenie się < 3 dni w tygodniu, bez regularnych ćwiczeń oporowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. ≥1 kryterium kruchości smażonej (osłabienie, powolny chód, wyczerpanie, zmniejszona aktywność fizyczna lub niezamierzona utrata masy ciała określona przez określone progi)
  5. Obwód talii ≥102 cm u mężczyzn i ≥88 cm u kobiet
  6. Prawidłowa mammografia w ciągu 2 lat (kobiety ≤74 lata) lub antygen specyficzny dla prostaty <4 ng/ml (mężczyźni ≤70 lat) zgodnie z wytycznymi amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych (USPSTF) dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka dostosowanych do wieku
  7. W przypadku kobiet okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez ≥12 miesięcy i hormon antymüllerowski (AMH) <20 pg/ml lub przebycie obustronnego wycięcia jajników co najmniej 3 miesiące temu
  8. Zgoda dostawcy na udział

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie tesamoreliny lub innej terapii opartej na hormonie wzrostu (GH) w ciągu 6 miesięcy
  2. Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) z-score >2,0
  3. HbA1c >8%
  4. Aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem) w ciągu 24 miesięcy
  5. Ponadfizjologiczna ekspozycja na testosteron lub kortykosteroidy lub zmiana dawki egzogennego testosteronu lub kortykosteroidu w ciągu 3 miesięcy
  6. Zmiana leków hipoglikemizujących (np. agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1) w ciągu 3 miesięcy
  7. Aktywna lub niestabilna choroba wieńcowa, ból w klatce piersiowej podejrzany o dławicę piersiową lub poważna arytmia
  8. Niedoczynność przysadki w wywiadzie, napromienianie głowy lub inne schorzenia wpływające na oś GH/IGF-1
  9. Znana nadwrażliwość na tesamorelin lub mannitol
  10. Ostra lub przewlekła choroba, uznana przez badacza za przeciwwskazanie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Plus ćwiczenia
Identyczne placebo podawane codziennie podskórnie plus ćwiczenia fizyczne wykonywane w domu, częściowo nadzorowane
Behawioralne: Ćwiczenia
Program ćwiczeń w domu, częściowo nadzorowany
Lek: Placebo
Identyczny zastrzyk placebo podawany codziennie podskórnie
Aktywny komparator: Tesamorelin plus Ćwiczenie
Tesamorelin WR 1,28 mg podane podskórnie codziennie plus domowe półprzewodnikowe interwencja ćwiczeń
Behawioralne: Ćwiczenia
Program ćwiczeń w domu, częściowo nadzorowany
Lek: Tesamorelin
Tesamorelin WR 1,28 mg podane podskórnie codziennie
Inne nazwy:
  • Egrifta, TH9507, analog hormonu uwalniającego hormon wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu powtarzania pozycji na krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Czas na ukończenie 10 powtarzających się stojaków na krzesła
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana standardowej i zmodyfikowanej krótkiej baterii o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Obiektywna ocena funkcji fizycznych obejmująca pomiary równowagi, chodu i siły
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmień maksymalne wyciskanie nóg w 1 powtórzeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Maksymalny ciężar, jaki można unieść na kończynach dolnych przy zastosowaniu prawidłowej postawy w pełnym zakresie ruchu
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana czasu marszu na 400 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Czas przejść 400 metrów w najszybszym możliwym tempie
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana masy tkanki beztłuszczowej wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) wykazała masę tkanki beztłuszczowej we wszystkich czterech kończynach
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśni tułowia i ud
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Tomografia komputerowa (CT) pole przekroju poprzecznego mięśni tułowia i ud
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana w przestrzeganiu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
FitBit (liczba kroków, czas tętna), dziennik ćwiczeń (rodzaj ruchu, powtórzenia, obciążenie, tempo odczuwanego wysiłku)
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana gęstości tkanki mięśni tułowia i ud
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Tomografia komputerowa (CT) osłabienie mięśni tułowia i ud
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana pola przekroju poprzecznego trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Pole przekroju poprzecznego tomografii komputerowej (CT) na poziomie L4
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana fenotypu słabości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wynik fenotypu Fried Frailty, punktowany od 0 do 5, przy czym wyższy oznacza gorszy
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36), punktowana od 0 do 100, przy czym wyższa oznacza lepszą
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach, punktowana od 0 do 100, gdzie wyższa oznacza lepszą
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay T. Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Kristine M. Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P001703

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj