Tesamorelin som et supplement til træning for at forbedre fysisk funktion ved HIV (TRIUMPH)
Mennesker med hiv oplever tidligere nedsat fysisk funktion sammenlignet med mennesker i den generelle befolkning. De udviser også en tidligere præsentation og hurtigere udvikling af skrøbelighed, et multisystemisk aldringssyndrom karakteriseret ved nedsat aktivitet, træthed, langsomhed, svaghed og vægttab. Mens træning kan forbedre den fysiske funktion hos mennesker med hiv, er den mindre effektiv til at gøre det end i den generelle befolkning og er svær at opretholde på lang sigt.
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om medicinen tesamorelin vil forbedre fysisk funktion og muskelsundhed hos voksne med HIV, når det kombineres med træning. Tesamorelin er en væksthormon-frigivende hormonanalog, der er FDA-godkendt til behandling af abdominal fedtophobning hos mennesker med HIV. Mens tesamorelin også har vist sig at øge muskelmassen og forbedre målene for muskelsundhed, er dets virkninger på fysisk ydeevne og muskelstyrke endnu ikke blevet evalueret.
I løbet af en 24-ugers interventionsfase vil halvdelen af deltagerne blive tilfældigt tildelt tesamorelin, og halvdelen af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel). Alle deltagere vil også deltage i en hjemmebaseret træningsintervention overvåget af en træningscoach. I løbet af en efterfølgende 24-ugers forlængelsesfase vil individer blive overvåget fra studiemedicin og overvåget træning og blive opfordret til at fortsætte med at træne selvstændigt.
Vi vil undersøge effekter af tesamorelin på fysisk funktion, muskelmasse og kvalitet, livskvalitet og træningsoverholdelse og selveffektivitet. Vi vil også evaluere, om virkningerne af tesamorelin opretholdes efter behandlingsophør. Denne undersøgelse kan identificere en vigtig strategi til at forbedre, hvordan individer, der ældes med hiv, fungerer og har det med potentielle anvendelser til andre patientpopulationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lindsay T. Fourman, MD
- Telefonnummer: 617-643-4590
- E-mail: lfourman@mgb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristine M. Erlandson, MD
- Telefonnummer: 303-724-4941
- E-mail: kristine.erlandson@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Kristine M. Erlandson, MD
- Telefonnummer: 3037244941
- E-mail: kristine.erlandson@cuanschutz.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Julia Johnson
- Telefonnummer: 617-724-5545
- E-mail: jjohnson110@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Lindsay T Fourman, MD
- Telefonnummer: 6176434590
- E-mail: LFourman@mgb.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 50-80 år
- Dokumenteret HIV-infektion på suppressiv antiretroviral behandling i mindst 1 år med HIV-1 RNA <200 kopier/mL og CD4+ T-celletal >200/µL 3
- Stillesiddende livsstil, defineret som selvrapporteret fysisk aktivitet, der sveder <3 dage om ugen uden regelmæssig modstandsøvelse inden for de seneste 3 måneder
- ≥1 stegt skrøbelighedskriterium (svaghed, langsom ganghastighed, udmattelse, nedsat fysisk aktivitet eller utilsigtet vægttab som defineret af specifikke tærskler)
- Taljeomkreds ≥102 cm hos mænd og ≥88 cm hos kvinder
- Normal mammografi inden for 2 år (kvinder ≤74 år) eller prostataspecifikt antigen <4 ng/ml (mænd ≤70 år) i henhold til U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) alderssvarende retningslinjer for cancerscreening
- For kvinder, postmenopausal defineret som ingen menstruation i ≥12 måneder og anti-müllerisk hormon (AMH) <20 pg/ml eller historie med bilateral ooforektomi for mindst 3 måneder siden
- Udbyder godkendelse til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Brug af tesamorelin eller anden væksthormon (GH)-baseret behandling inden for 6 måneder
- Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) z-score >2,0
- HbA1c >8 %
- Aktiv eller mistænkt malignitet (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft) inden for 24 måneder
- Suprafysiologisk testosteron- eller kortikosteroideksponering eller ændring i eksogen testosteron- eller kortikosteroiddosis inden for 3 måneder
- Ændring i glukosesænkende medicin (f.eks. glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister) inden for 3 måneder
- Aktiv eller ustabil koronararteriesygdom, brystsmerter mistænkelig for angina eller alvorlig arytmi
- Anamnese med hypopituitarisme, hovedbestråling eller andre tilstande, der vides at påvirke GH/IGF-1-aksen
- Kendt overfølsomhed over for tesamorelin eller mannitol
- Akut eller kronisk sygdom vurderet af investigator til at repræsentere en kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Plus træning
Identisk placebo givet subkutant dagligt plus hjemmebaseret semi-superviseret træningsintervention
|
Hjemmebaseret semi-superviseret træningsprogram
Identisk placebo-injektion givet subkutant dagligt
|
|
Aktiv komparator: Tesamorelin Plus øvelse
Tesamorelin WR 1,28 mg givet subkutant dagligt plus hjemmebaseret semi-overvåget træningsintervention
|
Hjemmebaseret semi-superviseret træningsprogram
Tesamorelin WR 1,28 mg givet subkutant dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gentagen stolestandstid
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Tid til at færdiggøre 10 gentagne stolestativer
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Standard og Modified Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Objektiv vurdering af fysisk funktion, der inkluderer mål for balance, gang og styrke
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring i 1-gentagelses maksimalt benpres
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Maksimal vægt, der kan løftes af underekstremiteterne én gang ved brug af korrekt form gennem hele bevægelsesområdet
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring i 400-meters gangtid
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Tid til at gå 400 meter i det hurtigste tempo
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring i appendikulært magert vævsmasse
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) magert vævsmasse i alle fire ekstremiteter
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring i tværsnitsareal af trunk- og lårmuskler
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Computertomografi (CT) tværsnitsareal af krop og lårmuskler
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring i træningsoverholdelse
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
FitBit (trintæller pulstid), træningslog (bevægelsestype, gentagelser, belastning, hastighed af opfattet anstrengelse)
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring i vævstæthed af trunk- og lårmuskler
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Computertomografi (CT) dæmpning af krops- og lårmuskler
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring i visceralt fedtvævs tværsnitsareal
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Computertomografi (CT) tværsnitsareal ved L4
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring i skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Fried Frailty Phenotype score, scoret fra 0 til 5, hvor højere indikerer værre
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36), scoret fra 0 til 100 med højere angiver bedre
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring i øvelsens selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Exercise Self-Efficacy Scale, scoret fra 0 til 100, hvor højere indikerer bedre
|
Baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay T. Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Kristine M. Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Fedme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Skrøbelighed
- Fedme, Abdominal
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
- tesamorelin
- Ghrelin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P001703
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .