Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tesamoreliini harjoituksen lisänä fyysisen toiminnan parantamiseksi HIV:ssä (TRIUMPH)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital

HIV-tartunnan saaneiden ihmisten fyysinen toiminta heikkenee aikaisemmin kuin muut ihmiset. Niillä on myös varhaisempi esitys ja nopeampi kehittyminen hauraus, monisysteeminen ikääntymisen oireyhtymä, jolle on ominaista vähentynyt aktiivisuus, väsymys, hitaus, heikkous ja painonpudotus. Vaikka liikunta voi parantaa fyysistä toimintaa HIV-potilailla, se ei ole niin tehokasta kuin muulla väestöllä, ja sitä on vaikea ylläpitää pitkällä aikavälillä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako tesamoreliini-lääkitys fyysistä toimintaa ja lihasten terveyttä HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla yhdessä liikunnan kanssa. Tesamoreliini on kasvuhormonia vapauttava hormonin analogi, joka on FDA:n hyväksymä hoitamaan HIV-potilaiden vatsan rasvan kertymistä. Vaikka tesamoreliinin on myös osoitettu lisäävän lihasmassaa ja parantavan lihasten terveyttä, sen vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn ja lihasvoimaan ei ole vielä arvioitu.

24 viikkoa kestävän interventiovaiheen aikana puolet osallistujista määrätään satunnaisesti saamaan tesamoreliinia ja puolet osallistujista satunnaisesti saamaan lumelääkettä (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä). Kaikki osallistujat osallistuvat myös harjoitusvalmentajan ohjaamaan kotiharjoitteluun. Seuraavan 24 viikon jatkovaiheen aikana henkilöitä seurataan tutkimuslääkkeen ja ohjatun harjoituksen ulkopuolella, ja heitä rohkaistaan ​​jatkamaan harjoittelua itsenäisesti.

Tutkimme tesamoreliinin vaikutuksia fyysiseen toimintaan, lihasmassaan ja -laatuun, elämänlaatuun sekä harjoituksen sitoutumiseen ja itsetehokkuuteen. Arvioimme myös, säilyvätkö tesamoreliinin vaikutukset hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä tutkimus voi tunnistaa tärkeän strategian, jolla parannetaan HIV-ikääntyneiden henkilöiden toimintaa ja tuntemusta mahdollisten sovellusten muissa potilasryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lindsay T. Fourman, MD
  • Puhelinnumero: 617-643-4590
  • Sähköposti: lfourman@mgb.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lindsay T Fourman, MD
          • Puhelinnumero: 6176434590
          • Sähköposti: LFourman@mgb.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 50-80v
  2. Dokumentoitu HIV-infektio suppressiivisella antiretroviraalisella hoidolla vähintään 1 vuoden ajan HIV-1 RNA:lla <200 kopiota/ml ja CD4+ T-solujen määrällä >200/µl 3
  3. Istuva elämäntapa, määritellään itse ilmoittamaksi fyysiseksi aktiivisuudeksi, joka aiheuttaa hikoilua < 3 päivää/viikko ilman säännöllistä vastusharjoitusta viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. ≥1 paistettu heikkouskriteeri (heikkous, hidas kävelynopeus, uupumus, vähentynyt fyysinen aktiivisuus tai tahaton painonpudotus tietyillä kynnyksillä)
  5. Vyötärön ympärysmitta ≥102 cm miehillä ja ≥88 cm naisilla
  6. Normaali mammografia 2 vuoden sisällä (naiset ≤74-vuotiaat) tai eturauhasspesifinen antigeeni <4 ng/ml (miehet ≤70-vuotiaat) per US Preventive Services Task Force (USPSTF) iänmukaiset syöpäseulontaohjeet
  7. Naisilla postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen ≥ 12 kuukauteen ja anti-müllerian hormoni (AMH) <20 pg/ml tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 3 kuukautta sitten
  8. Tarjoajan hyväksyntä osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tesamoreliinin tai muun kasvuhormoniin (GH) perustuvan hoidon käyttö 6 kuukauden sisällä
  2. Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) z-pistemäärä > 2,0
  3. HbA1c > 8 %
  4. Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) 24 kuukauden sisällä
  5. Suprafysiologinen testosteroni- tai kortikosteroidialtistus tai muutos eksogeenisessä testosteronissa tai kortikosteroidiannoksessa 3 kuukauden sisällä
  6. Muutos glukoosia alentaviin lääkkeisiin (esim. glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit) 3 kuukauden sisällä
  7. Aktiivinen tai epästabiili sepelvaltimotauti, angina pectoris-epäilyttävä rintakipu tai vakava rytmihäiriö
  8. Aikaisempi hypopituitarismi, pään säteilytys tai muut sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan GH/IGF-1-akseliin
  9. Tunnettu yliherkkyys tesamoreliinille tai mannitolille
  10. Akuutti tai krooninen sairaus, jonka tutkija arvioi olevan vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Plus -harjoitus
Identtinen lumelääke annettuna ihon alle päivittäin sekä kotona suoritettava puolivalvottu harjoitus
Käyttäytyminen: Käyttää
Kotikäyttöinen puolivalvottu harjoitusohjelma
Lääke: Plasebo
Sama plasebo-injektio ihonalaisesti päivittäin
Active Comparator: Tesamorelin plus liikunta
Tesamoreliini WR 1,28 mg, joka annetaan ihonalaisesti päivittäin plus kotipohjainen puoliksi valvottu liikuntainterventio
Käyttäytyminen: Käyttää
Kotikäyttöinen puolivalvottu harjoitusohjelma
Lääke: Tesamoreliini
Tesamoreliini WR 1,28 mg annettuna ihonalaisesti päivittäin
Muut nimet:
  • Egrifta, TH9507, kasvuhormonia vapauttavan hormonin analogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan tuolin seisonta-ajan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Aika suorittaa 10 toistuvaa tuolijalustaa
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos normaalissa ja muokatussa lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa (SPBB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Fyysisen toiminnan objektiivinen arviointi, joka sisältää tasapainon, askeleen ja voiman mittaamisen
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos 1 toiston maksimijalkapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Suurin paino, joka voidaan nostaa alaraajoilla kerran oikealla tavalla koko liikkeen avulla
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos 400 metrin kävelyajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Aika kävellä 400 metriä nopeimmalla mahdollisella vauhdilla
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos appendicular Lean Tissue -massassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) laiha kudosmassa kaikissa neljässä raajassa
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos vartalon ja reisilihasten poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Tietokonetomografia (CT) vartalon ja reisilihasten poikkileikkauspinta-ala
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos harjoitusten noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
FitBit (askellaskun sykeaika), harjoitusloki (liiketyyppi, toistot, kuormitus, havaittu rasitusnopeus)
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos vartalon ja reisilihasten kudostiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Tietokonetomografia (CT) vartalon ja reisilihasten vaimennus
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos viskeraalisen rasvakudoksen poikkileikkausalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Tietokonetomografian (CT) poikkileikkauspinta-ala kohdassa L4
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos Frailty-fenotyypissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Fried Frailty Phenotype -pistemäärä, arvosana 0–5, korkeampi osoittaa huonompaa
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
36 kohteen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36), pisteet 0–100, korkeampi tarkoittaa parempaa
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos harjoituksen itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko, arvosana 0–100, korkeampi tarkoittaa parempaa
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsay T. Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Kristine M. Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P001703

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa