Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tesamorelin als aanvulling op lichaamsbeweging om de fysieke functie bij HIV te verbeteren (TRIUMPH)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital

Mensen met HIV ervaren eerder beperkingen in het lichamelijk functioneren vergeleken met mensen in de algemene bevolking. Ze vertonen ook een eerdere presentatie en een snellere ontwikkeling van kwetsbaarheid, een multisystemisch verouderingssyndroom dat wordt gekenmerkt door verminderde activiteit, vermoeidheid, traagheid, zwakte en gewichtsverlies. Hoewel lichaamsbeweging het fysieke functioneren van mensen met HIV kan verbeteren, is het minder effectief dan bij de algemene bevolking en is het op de lange termijn moeilijk vol te houden.

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het medicijn tesamorelin de fysieke functie en spiergezondheid bij volwassenen met HIV zal verbeteren in combinatie met lichaamsbeweging. Tesamorelin is een groeihormoon-afgevend hormoonanaloog dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van ophoping van buikvet bij mensen met HIV. Hoewel ook is aangetoond dat tesamorelin de spiermassa vergroot en de spiergezondheid verbetert, zijn de effecten ervan op de fysieke prestaties en spierkracht nog niet geëvalueerd.

Tijdens een interventiefase van 24 weken wordt de helft van de deelnemers willekeurig toegewezen om tesamorelin te krijgen en de helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen om placebo te krijgen (een gelijkaardige stof die geen medicijn bevat). Alle deelnemers zullen ook deelnemen aan een thuisgebaseerde bewegingsinterventie onder toezicht van een bewegingscoach. Tijdens een daaropvolgende verlengingsfase van 24 weken zullen individuen worden gemonitord zonder het onderzoeksgeneesmiddel en begeleide oefeningen, en worden aangemoedigd om zelfstandig te blijven oefenen.

We zullen de effecten van tesamorelin op het fysieke functioneren, de spiermassa en -kwaliteit, de kwaliteit van leven, de therapietrouw en de zelfeffectiviteit onderzoeken. We zullen ook evalueren of de effecten van tesamorelin aanhouden na stopzetting van de behandeling. Deze studie kan een belangrijke strategie identificeren om de manier te verbeteren waarop individuen die ouder worden met HIV functioneren en zich voelen met mogelijke toepassingen voor andere patiëntenpopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lindsay T. Fourman, MD
  • Telefoonnummer: 617-643-4590
  • E-mail: lfourman@mgb.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, 50-80 jaar oud
  2. Gedocumenteerde HIV-infectie op onderdrukkende antiretrovirale therapie gedurende minimaal 1 jaar met HIV-1 RNA <200 kopieën/ml en CD4+ T-celtelling >200/μL 3
  3. Sedentaire levensstijl, gedefinieerd als zelfgerapporteerde fysieke activiteit waarbij het zweet breekt <3 dagen/week zonder regelmatige weerstandsoefeningen in de afgelopen 3 maanden
  4. ≥1 Gebakken kwetsbaarheidscriterium (zwakte, langzame loopsnelheid, uitputting, verminderde fysieke activiteit of onbedoeld gewichtsverlies zoals gedefinieerd door specifieke drempels)
  5. Tailleomtrek ≥102 cm bij mannen en ≥88 cm bij vrouwen
  6. Normaal mammogram binnen 2 jaar (vrouwen ≤74 jaar oud) of prostaatspecifiek antigeen <4 ng/ml (mannen ≤70 jaar oud) volgens de voor de leeftijd geschikte richtlijnen voor kankerscreening van de Amerikaanse Preventive Services Task Force (USPSTF)
  7. Voor vrouwen, postmenopauzaal gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ≥12 maanden en anti-mülleriaans hormoon (AMH) <20 pg/ml of een voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie minstens 3 maanden geleden
  8. Toestemming van de aanbieder om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van tesamorelin of een andere op groeihormoon (GH) gebaseerde therapie binnen 6 maanden
  2. Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) z-score >2,0
  3. HbA1c >8%
  4. Actieve of vermoedelijke maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) binnen 24 maanden
  5. Suprafysiologische blootstelling aan testosteron of corticosteroïden, of verandering in de dosis exogeen testosteron of corticosteroïden binnen 3 maanden
  6. Verandering in glucoseverlagende medicatie (bijv. glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten) binnen 3 maanden
  7. Actieve of onstabiele coronaire hartziekte, pijn op de borst die verdacht is op angina pectoris, of ernstige aritmie
  8. Voorgeschiedenis van hypopituïtarisme, hoofdbestraling of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de GH/IGF-1-as beïnvloeden
  9. Bekende overgevoeligheid voor tesamorelin of mannitol
  10. Acute of chronische ziekte die door de onderzoeker wordt beoordeeld als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Plus-oefening
Identieke placebo die dagelijks subcutaan wordt toegediend, plus semi-gecontroleerde oefeninterventie thuis
Gedragsmatig: Oefening
Semi-gecontroleerd oefenprogramma voor thuis
Geneesmiddel: Placebo
Identieke placebo-injectie, dagelijks subcutaan toegediend
Actieve vergelijker: Tesamorelin plus oefening
Tesamorelin WR 1,28 mg gegeven subcutaan dagelijks plus thuisgebaseerde semi-supervised oefening interventie
Gedragsmatig: Oefening
Semi-gecontroleerd oefenprogramma voor thuis
Geneesmiddel: Tesamorelin
Tesamorelin WR 1,28 mg gegeven dagelijks subcutaan
Andere namen:
  • Egrifta, TH9507, groeihormoon-releasing hormoonanaloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in herhaalde stoelstandtijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Tijd om 10 herhaalde stoelstandaarden te voltooien
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in standaard en aangepaste Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Objectieve beoordeling van het fysieke functioneren, inclusief metingen van evenwicht, looppatroon en kracht
Basislijn tot week 24
Verandering in maximale beenpressie bij 1 herhaling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Maximaal gewicht dat door de onderste ledematen kan worden getild, zodra de juiste vorm en volledige bewegingsvrijheid worden gebruikt
Basislijn tot week 24
Verandering in de wandeltijd van 400 meter
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Tijd om 400 meter te lopen in een zo snel mogelijk tempo
Basislijn tot week 24
Verandering in appendiculaire magere weefselmassa
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) magere weefselmassa in alle vier de ledematen
Basislijn tot week 24
Verandering in het dwarsdoorsnedegebied van de romp- en dijspieren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Computertomografie (CT) dwarsdoorsnede van romp- en dijspieren
Basislijn tot week 24
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
FitBit (stappentelling hartslagtijd), trainingslogboek (bewegingstype, herhalingen, belasting, mate van waargenomen inspanning)
Basislijn tot week 24
Verandering in weefseldichtheid van romp- en dijspieren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Computertomografie (CT) verzwakking van romp- en dijspieren
Basislijn tot week 24
Verandering in het dwarsdoorsnedegebied van het viscerale vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Computertomografie (CT) dwarsdoorsnedegebied op L4
Basislijn tot week 24
Verandering in kwetsbaarheidsfenotype
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Fried Frailty Fenotype-score, gescoord van 0 tot 5, waarbij een hogere waarde slechter aangeeft
Basislijn tot week 24
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36), gescoord van 0 tot 100, waarbij hoger beter aangeeft
Basislijn tot week 24
Verandering in de zelfeffectiviteit bij inspanning
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Schaal voor zelfeffectiviteit van oefeningen, gescoord van 0 tot 100, waarbij hoger beter aangeeft
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay T. Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kristine M. Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P001703

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren