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Tesamorelina como complemento del ejercicio para mejorar la función física en el VIH (TRIUMPH)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital

Las personas con VIH experimentan deterioros más tempranos en la función física en comparación con la población general. También exhiben una presentación más temprana y un desarrollo más rápido de fragilidad, un síndrome multisistémico del envejecimiento caracterizado por actividad reducida, fatiga, lentitud, debilidad y pérdida de peso. Si bien el ejercicio puede mejorar la función física en las personas con VIH, es menos eficaz que en la población general y es difícil de mantener a largo plazo.

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el medicamento tesamorelin mejorará la función física y la salud muscular en adultos con VIH cuando se combina con ejercicio. Tesamorelin es un análogo de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento aprobado por la FDA para tratar la acumulación de grasa abdominal en personas con VIH. Si bien también se ha demostrado que la tesamorelina aumenta la masa muscular y mejora las medidas de salud muscular, aún no se han evaluado sus efectos sobre el rendimiento físico y la fuerza muscular.

Durante una fase de intervención de 24 semanas, la mitad de los participantes serán asignados al azar para recibir tesamorelina y la otra mitad de los participantes serán asignados al azar para recibir placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco). Todos los participantes también participarán en una intervención de ejercicios en el hogar supervisada por un entrenador de ejercicios. Durante una fase de extensión posterior de 24 semanas, los individuos serán monitoreados sin el fármaco del estudio y con ejercicio supervisado, y se les alentará a continuar haciendo ejercicio de forma independiente.

Investigaremos los efectos de tesamorelina sobre la función física, la masa y la calidad muscular, la calidad de vida y la adherencia al ejercicio y la autoeficacia. También evaluaremos si los efectos de tesamorelina se mantienen después de la interrupción del tratamiento. Este estudio puede identificar una estrategia importante para mejorar cómo funcionan y se sienten las personas que envejecen con VIH con posibles aplicaciones a otras poblaciones de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lindsay T. Fourman, MD
  • Número de teléfono: 617-643-4590
  • Correo electrónico: lfourman@mgb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lindsay T Fourman, MD
          • Número de teléfono: 6176434590
          • Correo electrónico: LFourman@mgb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, 50-80 años.
  2. Infección por VIH documentada en tratamiento antirretroviral supresor durante al menos 1 año con ARN del VIH-1 <200 copias/mL y recuento de células T CD4+ >200/μL 3
  3. Estilo de vida sedentario, definido como actividad física autoinformada que suda <3 días a la semana sin ejercicio de resistencia regular en los últimos 3 meses.
  4. ≥1 criterio de fragilidad de Fried (debilidad, velocidad de marcha lenta, agotamiento, disminución de la actividad física o pérdida de peso involuntaria según lo definido por umbrales específicos)
  5. Circunferencia de cintura ≥102 cm en hombres y ≥88 cm en mujeres
  6. Mamografía normal dentro de los 2 años (mujeres ≤74 años) o antígeno prostático específico <4 ng/mL (hombres ≤70 años) según las pautas de detección de cáncer apropiadas para la edad del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. (USPSTF)
  7. Para las mujeres, posmenopáusica definida como ausencia de menstruación durante ≥12 meses y hormona antimülleriana (AMH) <20 pg/mL o antecedentes de ooforectomía bilateral hace al menos 3 meses
  8. Aprobación del proveedor para participar

Criterios de exclusión:

  1. Uso de tesamorelina u otra terapia basada en la hormona del crecimiento (GH) dentro de los 6 meses
  2. Puntuación z del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) >2,0
  3. HbA1c >8%
  4. Malignidad activa o sospechada (con excepción del cáncer de piel no melanoma) dentro de los 24 meses
  5. Exposición suprafisiológica a testosterona o corticosteroides, o cambio en la dosis exógena de testosterona o corticosteroides dentro de los 3 meses
  6. Cambio en los medicamentos para reducir la glucosa (p. ej., agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón) en un plazo de 3 meses
  7. Enfermedad de las arterias coronarias activa o inestable, dolor en el pecho sospechoso de angina o arritmia grave.
  8. Antecedentes de hipopituitarismo, irradiación de la cabeza u otras afecciones que se sabe que afectan el eje GH/IGF-1
  9. Hipersensibilidad conocida a tesamorelina o manitol
  10. Enfermedad aguda o crónica considerada por el investigador como una contraindicación para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo más ejercicio
Placebo idéntico administrado por vía subcutánea diariamente más una intervención de ejercicio semisupervisado en el hogar
Conductual: Ejercicio
Programa de ejercicio semisupervisado en casa.
Droga: Placebo
Inyección idéntica de placebo administrada por vía subcutánea diariamente
Comparador activo: Tesamorelin más ejercicio
Tesamorelin WR 1.28 mg administrado por subcutáneamente diariamente más intervención de ejercicio semi-supervisado en el hogar
Conductual: Ejercicio
Programa de ejercicio semisupervisado en casa.
Droga: Tesamorelín
Tesamorelin WR 1.28 mg administrado por subcutáneamente diariamente
Otros nombres:
  • Egrifta, TH9507, análogo de la hormona liberadora de la hormona del crecimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo repetido de estar sentado en silla
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Es hora de completar 10 soportes repetidos para sillas.
Línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) Estándar y Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Evaluación objetiva de la función física que incluye medidas de equilibrio, marcha y fuerza.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la prensa de piernas máxima de 1 repetición
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Peso máximo que las extremidades inferiores pueden levantar una vez que se utiliza la forma correcta en todo el rango de movimiento.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en el tiempo de caminata de 400 metros
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Es hora de caminar 400 metros al ritmo más rápido posible.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la masa de tejido magro apendicular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Masa de tejido magro por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en las cuatro extremidades
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en el área transversal de los músculos del tronco y el muslo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Área transversal de tomografía computarizada (TC) de los músculos del tronco y del muslo
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
FitBit (tiempo de frecuencia cardíaca conteo de pasos), registro de ejercicio (tipo de movimiento, repeticiones, carga, tasa de esfuerzo percibido)
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la densidad del tejido de los músculos del tronco y del muslo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Atenuación de la tomografía computarizada (TC) de los músculos del tronco y del muslo
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en el área transversal del tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Área transversal de tomografía computarizada (TC) en L4
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en el fenotipo de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Puntuación del fenotipo de fragilidad de Fried, puntuada de 0 a 5, donde más alto indica peor
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36), puntuada de 0 a 100, donde más alto indica mejor
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la autoeficacia en el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Escala de autoeficacia en el ejercicio, puntuada de 0 a 100, donde más alto indica mejor
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay T. Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Kristine M. Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

16 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P001703

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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