Tesamorelin in aggiunta all'esercizio fisico per migliorare la funzione fisica nell'HIV (TRIUMPH)
Le persone con HIV sperimentano menomazioni nelle funzioni fisiche più precocemente rispetto alle persone della popolazione generale. Presentano inoltre una presentazione più precoce e uno sviluppo più rapido della fragilità, una sindrome multisistemica dell'invecchiamento caratterizzata da ridotta attività, affaticamento, lentezza, debolezza e perdita di peso. Sebbene l’esercizio possa migliorare la funzione fisica nelle persone con HIV, è meno efficace nel farlo rispetto alla popolazione generale ed è difficile da sostenere a lungo termine.
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il farmaco tesamorelin migliorerà la funzione fisica e la salute muscolare negli adulti con HIV se combinato con l'esercizio fisico. Tesamorelin è un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita approvato dalla FDA per il trattamento dell'accumulo di grasso addominale nelle persone con HIV. Sebbene sia stato dimostrato che la tesamorelina aumenta la massa muscolare e migliora la salute dei muscoli, i suoi effetti sulle prestazioni fisiche e sulla forza muscolare non sono stati ancora valutati.
Durante una fase di intervento di 24 settimane, metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a ricevere tesamorelin e metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a ricevere placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco). Tutti i partecipanti saranno inoltre impegnati in un intervento di esercizi a domicilio sotto la supervisione di un allenatore. Durante una successiva fase di estensione di 24 settimane, gli individui verranno monitorati durante la sospensione del farmaco in studio e sotto la supervisione dell'esercizio fisico, e saranno incoraggiati a continuare ad esercitarsi in modo indipendente.
Investigheremo gli effetti della tesamorelina sulla funzione fisica, sulla massa e sulla qualità muscolare, sulla qualità della vita, sull'aderenza all'esercizio e sull'autoefficacia. Valuteremo anche se gli effetti della tesamorelina vengono mantenuti dopo la sospensione del trattamento. Questo studio potrebbe identificare un'importante strategia per migliorare il modo in cui gli individui che invecchiano con l'HIV funzionano e si sentono, con potenziali applicazioni ad altre popolazioni di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lindsay T. Fourman, MD
- Numero di telefono: 617-643-4590
- Email: lfourman@mgb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristine M. Erlandson, MD
- Numero di telefono: 303-724-4941
- Email: kristine.erlandson@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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Contatto:
- Kristine M. Erlandson, MD
- Numero di telefono: 3037244941
- Email: kristine.erlandson@cuanschutz.edu
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Julia Johnson
- Numero di telefono: 617-724-5545
- Email: jjohnson110@mgh.harvard.edu
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Contatto:
- Lindsay T Fourman, MD
- Numero di telefono: 6176434590
- Email: LFourman@mgb.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne, 50-80 anni
- Infezione da HIV documentata in terapia antiretrovirale soppressiva da almeno 1 anno con HIV-1 RNA <200 copie/mL e conta delle cellule T CD4+ >200/μL 3
- Stile di vita sedentario, definito come attività fisica autodichiarata che fa sudare meno di 3 giorni/settimana senza esercizi di resistenza regolari negli ultimi 3 mesi
- ≥1 Criterio di fragilità fritta (debolezza, velocità dell'andatura lenta, esaurimento, diminuzione dell'attività fisica o perdita di peso involontaria come definito da soglie specifiche)
- Circonferenza vita ≥102 cm negli uomini e ≥88 cm nelle donne
- Mammografia normale entro 2 anni (femmine ≤74 anni) o antigene prostatico specifico <4 ng/mL (maschi ≤70 anni) secondo le linee guida per lo screening del cancro adeguate all'età della Preventive Services Task Force (USPSTF)
- Per le donne, postmenopausa definita come assenza di mestruazioni per ≥ 12 mesi e ormone antimulleriano (AMH) <20 pg/mL o storia di ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi fa
- Approvazione del fornitore per partecipare
Criteri di esclusione:
- Uso di tesamorelina o altra terapia a base di ormone della crescita (GH) entro 6 mesi
- Punteggio z del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) >2,0
- HbA1c >8%
- Tumori maligni attivi o sospetti (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) entro 24 mesi
- Esposizione sovrafisiologica al testosterone o ai corticosteroidi o variazione della dose esogena di testosterone o corticosteroidi entro 3 mesi
- Modifica dei farmaci ipoglicemizzanti (ad esempio, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone) entro 3 mesi
- Malattia coronarica attiva o instabile, dolore toracico sospetto di angina o aritmia grave
- Storia di ipopituitarismo, irradiazione della testa o altre condizioni note per influenzare l'asse GH/IGF-1
- Ipersensibilità nota al tesamorelin o al mannitolo
- Malattia acuta o cronica giudicata dallo sperimentatore rappresentare una controindicazione alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Esercizio Placebo Plus
Placebo identico somministrato giornalmente per via sottocutanea più intervento di esercizi semi-supervisionati a domicilio
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Programma di esercizi semi-supervisionati a domicilio
Iniezione di placebo identica somministrata per via sottocutanea ogni giorno
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Comparatore attivo: Esercizio Tesorelin Plus
TesAmorelin WR 1,28 mg somministrato per via sottocutanea ogni giorno più intervento di esercizi semi-supervisionato a domicilio
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Programma di esercizi semi-supervisionati a domicilio
Tesorelin WR 1,28 mg somministrato per via sottocutanea ogni giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del tempo di attesa ripetuto sulla sedia
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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È tempo di completare 10 supporti per sedie ripetuti
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Riferimento alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della batteria a prestazione fisica breve standard e modificata (SPPB)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Valutazione oggettiva della funzione fisica che include misure di equilibrio, andatura e forza
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Riferimento alla settimana 24
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Modifica nella massima leg press con 1 ripetizione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Peso massimo che può essere sollevato dagli arti inferiori una volta utilizzata la forma corretta attraverso l'intera gamma di movimento
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Riferimento alla settimana 24
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Modifica nel tempo di percorrenza di 400 metri
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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È ora di camminare per 400 metri al ritmo più veloce possibile
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Riferimento alla settimana 24
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Variazione della massa del tessuto magro appendicolare
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Massa tissutale magra mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in tutte e quattro le estremità
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Riferimento alla settimana 24
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Cambiamento nell'area della sezione trasversale dei muscoli del tronco e della coscia
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Tomografia computerizzata (TC) area della sezione trasversale dei muscoli del tronco e della coscia
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Riferimento alla settimana 24
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Cambiamento nell'aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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FitBit (tempo di conteggio dei passi, frequenza cardiaca), registro degli esercizi (tipo di movimento, ripetizioni, carico, frequenza di sforzo percepito)
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Riferimento alla settimana 24
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Cambiamento nella densità dei tessuti dei muscoli del tronco e della coscia
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Attenuazione della tomografia computerizzata (TC) dei muscoli del tronco e della coscia
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Riferimento alla settimana 24
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Cambiamento nell'area trasversale del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Area della sezione trasversale della tomografia computerizzata (CT) in L4
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Riferimento alla settimana 24
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Cambiamento nel fenotipo della fragilità
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Punteggio del fenotipo della fragilità fritta, valutato da 0 a 5, dove il più alto indica il peggiore
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Riferimento alla settimana 24
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Sondaggio sanitario in formato breve a 36 voci (SF-36), punteggio da 0 a 100, dove il valore più alto indica migliore
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Riferimento alla settimana 24
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Cambiamento nell’autoefficacia nell’esercizio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
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Scala di autoefficacia dell'esercizio, punteggio da 0 a 100, dove il valore più alto indica il migliore
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Riferimento alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay T. Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Kristine M. Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Fragilità
- Obesità, addominale
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
- tesamorelin
- Grelina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P001703
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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