Tesamorelin como adjuvante do exercício para melhorar a função física no HIV (TRIUMPH)
As pessoas com VIH apresentam deficiências mais precoces na função física em comparação com as pessoas da população em geral. Eles também apresentam uma apresentação mais precoce e um desenvolvimento mais rápido de fragilidade, uma síndrome multissistêmica do envelhecimento caracterizada por atividade reduzida, fadiga, lentidão, fraqueza e perda de peso. Embora o exercício possa melhorar a função física nas pessoas com VIH, é menos eficaz do que na população em geral e é difícil de manter a longo prazo.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o medicamento tesamorelina melhorará a função física e a saúde muscular em adultos com HIV quando combinado com exercícios. Tesamorelin é um análogo do hormônio liberador do hormônio do crescimento aprovado pela FDA para tratar o acúmulo de gordura abdominal em pessoas com HIV. Embora a tesamorelina também tenha demonstrado aumentar a massa muscular e melhorar as medidas de saúde muscular, os seus efeitos no desempenho físico e na força muscular ainda não foram avaliados.
Durante uma fase de intervenção de 24 semanas, metade dos participantes serão designados aleatoriamente para receber tesamorelina e metade dos participantes serão designados aleatoriamente para receber placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento). Todos os participantes também participarão de uma intervenção de exercícios em casa supervisionada por um treinador de exercícios. Durante uma fase de extensão subsequente de 24 semanas, os indivíduos serão monitorados sem o medicamento do estudo e com exercícios supervisionados, e serão incentivados a continuar a se exercitar de forma independente.
Iremos investigar os efeitos da tesamorelina na função física, massa e qualidade muscular, qualidade de vida e adesão aos exercícios e autoeficácia. Também avaliaremos se os efeitos da tesamorelina são mantidos após a interrupção do tratamento. Este estudo pode identificar uma estratégia importante para melhorar a forma como os indivíduos que envelhecem com VIH funcionam e se sentem com potenciais aplicações a outras populações de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsay T. Fourman, MD
- Número de telefone: 617-643-4590
- E-mail: lfourman@mgb.org
Estude backup de contato
- Nome: Kristine M. Erlandson, MD
- Número de telefone: 303-724-4941
- E-mail: kristine.erlandson@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Kristine M. Erlandson, MD
- Número de telefone: 3037244941
- E-mail: kristine.erlandson@cuanschutz.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Julia Johnson
- Número de telefone: 617-724-5545
- E-mail: jjohnson110@mgh.harvard.edu
-
Contato:
- Lindsay T Fourman, MD
- Número de telefone: 6176434590
- E-mail: LFourman@mgb.org
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres, 50-80 anos
- Infecção por HIV documentada em terapia antirretroviral supressiva por pelo menos 1 ano com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL e contagem de células T CD4+ >200/µL 3
- Estilo de vida sedentário, definido como atividade física auto-relatada que faz você suar <3 dias/semana, sem nenhum exercício de resistência regular nos últimos 3 meses
- ≥1 critério de fragilidade de Fried (fraqueza, velocidade de marcha lenta, exaustão, diminuição da atividade física ou perda de peso não intencional, conforme definido por limites específicos)
- Circunferência da cintura ≥102 cm em homens e ≥88 cm em mulheres
- Mamografia normal dentro de 2 anos (mulheres ≤74 anos de idade) ou antígeno específico da próstata <4 ng/mL (homens ≤70 anos de idade) de acordo com as diretrizes de rastreamento de câncer adequadas à idade da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF).
- Para mulheres, pós-menopausa definida como ausência de menstruação por ≥12 meses e hormônio antimülleriano (AMH) <20 pg/mL ou história de ooforectomia bilateral há pelo menos 3 meses
- Aprovação do provedor para participar
Critérios de exclusão:
- Uso de tesamorelina ou outra terapia baseada em hormônio do crescimento (GH) dentro de 6 meses
- Escore z do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)> 2,0
- HbA1c >8%
- Malignidade ativa ou suspeita (com exceção de câncer de pele não melanoma) dentro de 24 meses
- Exposição suprafisiológica à testosterona ou corticosteróide, ou alteração na dose exógena de testosterona ou corticosteróide dentro de 3 meses
- Mudança na medicação para redução da glicose (por exemplo, agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon) dentro de 3 meses
- Doença arterial coronariana ativa ou instável, dor torácica suspeita de angina ou arritmia grave
- História de hipopituitarismo, irradiação na cabeça ou outras condições conhecidas por afetar o eixo GH/IGF-1
- Hipersensibilidade conhecida à tesamorelina ou manitol
- Doença aguda ou crônica considerada pelo investigador como contraindicação à participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Exercício Placebo Plus
Placebo idêntico administrado por via subcutânea diariamente mais intervenção de exercício semissupervisionado em casa
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Programa de exercícios semissupervisionados em casa
Injeção de placebo idêntica administrada por via subcutânea diariamente
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Comparador Ativo: Tesamorelin Plus Exercício
Tesamorelin WR 1,28 mg dado subcutaneamente diariamente mais intervenção de exercício semi-supervisionada em casa
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Programa de exercícios semissupervisionados em casa
Tesamorelin WR 1,28 mg dado subcutâneo diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo repetido de permanência da cadeira
Prazo: Linha de base até a semana 24
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É hora de completar 10 suportes de cadeira repetidos
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na bateria curta de desempenho físico padrão e modificada (SPPB)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Avaliação objetiva da função física que inclui medidas de equilíbrio, marcha e força
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Linha de base até a semana 24
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Mudança no leg press máximo de 1 repetição
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Peso máximo que pode ser levantado pelas extremidades inferiores, uma vez usando a forma correta em toda a amplitude de movimento
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Linha de base até a semana 24
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Mudança no tempo de caminhada de 400 metros
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Hora de caminhar 400 metros no ritmo mais rápido possível
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na massa de tecido magro apendicular
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) massa de tecido magro em todas as quatro extremidades
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na área transversal dos músculos do tronco e da coxa
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Área transversal da tomografia computadorizada (TC) dos músculos do tronco e da coxa
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na adesão ao exercício
Prazo: Linha de base até a semana 24
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FitBit (contagem de passos, tempo de frequência cardíaca), registro de exercícios (tipo de movimento, repetições, carga, taxa de esforço percebido)
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na densidade do tecido dos músculos do tronco e da coxa
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Atenuação da tomografia computadorizada (TC) dos músculos do tronco e coxa
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na área transversal do tecido adiposo visceral
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Área transversal da tomografia computadorizada (TC) em L4
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Linha de base até a semana 24
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Mudança no fenótipo de fragilidade
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Pontuação do fenótipo de fragilidade de Fried, pontuada de 0 a 5, com maior indicando pior
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36), pontuada de 0 a 100, com maior indicando melhor
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na autoeficácia do exercício
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Escala de autoeficácia no exercício, pontuada de 0 a 100, sendo que maior indica melhor
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay T. Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Kristine M. Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Fragilidade
- Obesidade Abdominal
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
- tesamorelina
- Grelina
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001703
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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