Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тесаморелин как дополнение к физическим упражнениям для улучшения физической функции при ВИЧ (TRIUMPH)

15 мая 2026 г. обновлено: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital

У людей с ВИЧ нарушения физических функций наблюдаются раньше, чем у людей в общей популяции. У них также наблюдается более раннее проявление и более быстрое развитие слабости, мультисистемного синдрома старения, характеризующегося снижением активности, утомляемостью, медлительностью, слабостью и потерей веса. Хотя физические упражнения могут улучшить физические функции у людей с ВИЧ, они менее эффективны в этом отношении, чем в общей популяции, и их трудно поддерживать в долгосрочной перспективе.

Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшит ли препарат тесаморелин физические функции и здоровье мышц у взрослых с ВИЧ в сочетании с физическими упражнениями. Тесаморелин — это аналог рилизинг-гормона гормона роста, одобренный FDA для лечения накопления жира в области живота у людей с ВИЧ. Хотя было также показано, что тесаморелин увеличивает мышечную массу и улучшает показатели здоровья мышц, его влияние на физическую работоспособность и мышечную силу еще не оценивалось.

В течение 24-недельного этапа вмешательства половина участников будет случайным образом распределена на прием тесаморелина, а половина участников будет случайным образом назначена на прием плацебо (аналогичного вещества, не содержащего лекарственного средства). Все участники также будут заниматься упражнениями на дому под руководством тренера по физическим упражнениям. В течение последующей 24-недельной фазы продления за пациентами будут наблюдать при отказе от исследуемого препарата и контролируемых физических нагрузках, а также им будет предложено продолжать заниматься физическими упражнениями самостоятельно.

Мы будем исследовать влияние тесаморелина на физическую функцию, мышечную массу и качество, качество жизни, а также приверженность упражнениям и самоэффективность. Мы также оценим, сохраняется ли эффект тесаморелина после прекращения лечения. Это исследование может определить важную стратегию по улучшению функционирования и самочувствия людей, стареющих с ВИЧ, с потенциальным применением к другим группам пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lindsay T. Fourman, MD
  • Номер телефона: 617-643-4590
  • Электронная почта: lfourman@mgb.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lindsay T Fourman, MD
          • Номер телефона: 6176434590
          • Электронная почта: LFourman@mgb.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, 50-80 лет
  2. Документированная ВИЧ-инфекция на фоне супрессивной антиретровирусной терапии в течение как минимум 1 года с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл и количеством CD4+ Т-клеток >200/мкл 3
  3. Сидячий образ жизни, определяемый как физическая активность, вызывающая потоотделение, по самооценке, <3 дней в неделю, без регулярных упражнений с отягощениями в течение последних 3 месяцев.
  4. ≥1 Критерий слабости Фрида (слабость, медленная скорость походки, утомление, снижение физической активности или непреднамеренная потеря веса, как определено конкретными пороговыми значениями)
  5. Окружность талии ≥102 см у мужчин и ≥88 см у женщин.
  6. Нормальная маммограмма в течение 2 лет (женщины ≤74 лет) или специфический антиген простаты <4 нг/мл (мужчины ≤70 лет) в соответствии с рекомендациями Целевой группы профилактических служб США (USPSTF) по возрастному скринингу рака.
  7. Для женщин постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение ≥12 месяцев и антимюллерова гормона (АМГ) <20 пг/мл или двусторонняя овариэктомия в анамнезе не менее 3 месяцев назад.
  8. Разрешение поставщика на участие

Критерии исключения:

  1. Использование тесаморелина или другой терапии на основе гормона роста (ГР) в течение 6 месяцев.
  2. z-показатель инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) >2,0
  3. HbA1c >8%
  4. Активное или подозреваемое злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи) в течение 24 месяцев.
  5. Супрафизиологическое воздействие тестостерона или кортикостероидов или изменение дозы экзогенного тестостерона или кортикостероидов в течение 3 месяцев.
  6. Замена сахароснижающих препаратов (например, агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1) в течение 3 месяцев.
  7. Активная или нестабильная ишемическая болезнь сердца, боль в груди, подозрительная на стенокардию, или серьезная аритмия.
  8. Гипопитуитаризм в анамнезе, облучение головы или другие состояния, влияющие на ось GH/IGF-1.
  9. Известная гиперчувствительность к тесаморелину или манниту.
  10. Острое или хроническое заболевание, по мнению исследователя, представляет собой противопоказание к участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс упражнения
Идентичное плацебо, вводимое подкожно ежедневно, плюс упражнения на дому под полуконтролем.
Поведенческий: Упражнение
Программа упражнений под присмотром на дому
Лекарство: Плацебо
Идентичная инъекция плацебо, вводимая подкожно ежедневно.
Активный компаратор: Тесаморелин плюс упражнения
Тесаморелин WR 1,28 мг, данный подкожно ежедневно плюс полуотделение на дому.
Поведенческий: Упражнение
Программа упражнений под присмотром на дому
Лекарство: Тесаморелин
Тесаморелин WR 1,28 мг дается подкожно ежедневно
Другие имена:
  • Эгрифта, TH9507, аналог рилизинг-гормона гормона роста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени повторного стояния на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Пришло время сделать 10 повторяющихся подставок для стульев.
Исходный уровень до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартной и модифицированной батареи короткого замыкания с физическими характеристиками (SPB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Объективная оценка физической функции, включающая измерение баланса, походки и силы.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение максимального жима ногами за 1 повторение
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Максимальный вес, который можно поднять нижними конечностями, используя правильную технику и полный диапазон движений.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение времени ходьбы на 400 метров
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Время пройти 400 метров в максимально быстром темпе.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение мышечной массы аппендикулярной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) – масса тощей ткани во всех четырех конечностях
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение площади поперечного сечения мышц туловища и бедра
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Компьютерная томография (КТ) поперечного сечения мышц туловища и бедра.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение приверженности упражнениям
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
FitBit (время подсчета шагов и частоты пульса), журнал упражнений (тип движения, повторения, нагрузка, скорость воспринимаемого напряжения)
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение плотности тканей мышц туловища и бедра
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Компьютерная томография (КТ): ослабление мышц туловища и бедра.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение площади поперечного сечения висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Площадь поперечного сечения компьютерной томографии (КТ) на уровне L4
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение фенотипа слабости
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Оценка фенотипа слабости Фрида по шкале от 0 до 5, более высокий показатель указывает на худшее.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Краткое обследование здоровья из 36 пунктов (SF-36), оценка от 0 до 100, причем более высокое значение указывает на лучшее.
Исходный уровень до 24-й недели
Изменение самоэффективности упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Шкала самоэффективности упражнений, баллы от 0 до 100, более высокий показатель указывает на лучший результат.
Исходный уровень до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay T. Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Kristine M. Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P001703

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться