Tesamorelin jako doplněk ke cvičení pro zlepšení fyzické funkce u HIV (TRIUMPH)
15. května 2026 aktualizováno: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
Lidé s HIV zaznamenají dřívější poškození fyzických funkcí ve srovnání s lidmi v běžné populaci. Vykazují také dřívější projev a rychlejší rozvoj křehkosti, multisystémového syndromu stárnutí charakterizovaného sníženou aktivitou, únavou, pomalostí, slabostí a ztrátou hmotnosti. I když cvičení může zlepšit fyzické funkce u lidí s HIV, je v tom méně účinné než u běžné populace a je obtížné ho dlouhodobě udržet.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék tesamorelin zlepší fyzické funkce a zdraví svalů u dospělých s HIV v kombinaci s cvičením. Tesamorelin je analog hormonu uvolňujícího růstový hormon, který je schválen FDA k léčbě akumulace břišního tuku u lidí s HIV. I když bylo prokázáno, že tesamorelin také zvyšuje svalovou hmotu a zlepšuje měření svalového zdraví, jeho účinky na fyzickou výkonnost a svalovou sílu ještě nebyly hodnoceny.
Během 24týdenní intervenční fáze bude polovina účastníků náhodně přiřazena k podávání tesamorelinu a polovina účastníků bude náhodně přiřazena k podávání placeba (látka podobající se vzhledu, která neobsahuje žádnou drogu). Všichni účastníci se také zapojí do domácí cvičební intervence pod dohledem cvičebního trenéra. Během následné 24týdenní prodlužovací fáze budou jednotlivci monitorováni mimo studovaný lék a cvičení pod dohledem a budou povzbuzováni, aby pokračovali v samostatném cvičení.
Budeme zkoumat účinky tesamorelinu na fyzické funkce, svalovou hmotu a kvalitu, kvalitu života a dodržování cvičení a vlastní účinnost. Budeme také hodnotit, zda jsou účinky tesamorelinu zachovány i po ukončení léčby. Tato studie může identifikovat důležitou strategii ke zlepšení toho, jak jednotlivci stárnoucí s HIV fungují a cítí se s potenciálními aplikacemi na další populaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay T. Fourman, MD
- Telefonní číslo: 617-643-4590
- E-mail: lfourman@mgb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristine M. Erlandson, MD
- Telefonní číslo: 303-724-4941
- E-mail: kristine.erlandson@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Kristine M. Erlandson, MD
- Telefonní číslo: 3037244941
- E-mail: kristine.erlandson@cuanschutz.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Julia Johnson
- Telefonní číslo: 617-724-5545
- E-mail: jjohnson110@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Lindsay T Fourman, MD
- Telefonní číslo: 6176434590
- E-mail: LFourman@mgb.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy, 50-80 let
- Dokumentovaná infekce HIV při supresivní antiretrovirové léčbě po dobu alespoň 1 roku s HIV-1 RNA <200 kopií/ml a počtem CD4+ T buněk >200/µL 3
- Sedavý způsob života, definovaný jako fyzická aktivita, kterou si sami uvádějí, při níž se potíte <3 dny/týden bez pravidelného cvičení s odporem v posledních 3 měsících
- ≥1 kritérium smažené křehkosti (slabost, pomalá rychlost chůze, vyčerpání, snížená fyzická aktivita nebo neúmyslný úbytek hmotnosti, jak je definováno specifickými prahovými hodnotami)
- Obvod pasu ≥102 cm u mužů a ≥88 cm u žen
- Normální mamograf do 2 let (ženy ≤ 74 let) nebo prostatický specifický antigen < 4 ng/ml (muži ≤ 70 let) podle pokynů pro screening rakoviny U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) podle věku
- U žen je postmenopauza definována jako žádná menstruace po dobu ≥ 12 měsíců a anti-müllerian hormon (AMH) < 20 pg/ml nebo anamnéza bilaterální ooforektomie alespoň před 3 měsíci
- Souhlas poskytovatele s účastí
Kritéria vyloučení:
- Použití tesamorelinu nebo jiné terapie na bázi růstového hormonu (GH) do 6 měsíců
- Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) z-skóre >2,0
- HbA1c >8 %
- Aktivní nebo suspektní malignita (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) do 24 měsíců
- Suprafyziologická expozice testosteronu nebo kortikosteroidu nebo změna dávky exogenního testosteronu nebo kortikosteroidu během 3 měsíců
- Změna v medikaci snižující hladinu glukózy (např. agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1) během 3 měsíců
- Aktivní nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen, bolest na hrudi podezřelá z anginy pectoris nebo závažná arytmie
- Anamnéza hypopituitarismu, ozáření hlavy nebo jiných stavů, o kterých je známo, že ovlivňují osu GH/IGF-1
- Známá přecitlivělost na tesamorelin nebo mannitol
- Akutní nebo chronické onemocnění, které zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cvičení Placebo Plus
Identické placebo podávané subkutánně denně plus domácí semi-supervidovaná cvičební intervence
|
Domácí cvičební program s polovičním dohledem
Identická injekce placeba podávaná subkutánně denně
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení Tesamorelin plus
Tesamorelin WR 1,28 mg vzhledem k subkutánně denně plus domácí počáteční cvičební zásah
|
Domácí cvičební program s polovičním dohledem
Tesamorelin WR 1,28 mg dané subkutánně denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby opakovaného odstavení židle
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Čas na dokončení 10 opakovaných stojanů na židle
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna standardní a modifikované baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Objektivní hodnocení fyzické funkce, které zahrnuje měření rovnováhy, chůze a síly
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna v 1-Repetition Maximum Leg Press
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Maximální váha, kterou lze jednou zvednout dolními končetinami při použití správné formy v plném rozsahu pohybu
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna doby chůze na 400 metrů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Čas ujít 400 metrů nejrychlejším možným tempem
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna hmotnosti appendicular libové tkáně
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Rentgenová absorptiometrie s duální energií (DXA) hmota netukové tkáně na všech čtyřech končetinách
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna průřezové oblasti trupu a stehenních svalů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Počítačová tomografie (CT) průřez oblastí trupu a stehenních svalů
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna v dodržování cvičení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
FitBit (počítač kroků, čas srdeční frekvence), záznam cvičení (typ pohybu, opakování, zátěž, míra vnímané námahy)
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna hustoty tkáně trupu a stehenních svalů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Počítačová tomografie (CT) útlum svalů trupu a stehen
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna průřezové plochy viscerální tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Počítačová tomografie (CT) průřezová plocha v L4
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna fenotypu křehkosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Skóre Fried Frailty Phenotype, skóre od 0 do 5, přičemž vyšší znamená horší
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36), skóre od 0 do 100, přičemž vyšší znamená lepší
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Škála sebeúčinnosti cvičení, skóre od 0 do 100, přičemž vyšší znamená lepší
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay T. Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kristine M. Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Křehkost
- Obezita, břicho
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
- tesamorelin
- Ghrelin
Další identifikační čísla studie
- 2024P001703
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .