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Tesamorelin als Ergänzung zum Training zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei HIV (TRIUMPH)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital

Bei Menschen mit HIV kommt es im Vergleich zu Menschen in der Allgemeinbevölkerung früher zu Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion. Sie zeigen auch ein früheres Auftreten und eine schnellere Entwicklung von Gebrechlichkeit, einem multisystemischen Alterungssyndrom, das durch verminderte Aktivität, Müdigkeit, Langsamkeit, Schwäche und Gewichtsverlust gekennzeichnet ist. Während Bewegung die körperliche Leistungsfähigkeit von Menschen mit HIV verbessern kann, ist sie dabei weniger effektiv als in der Allgemeinbevölkerung und auf lange Sicht schwer durchzuhalten.

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Medikament Tesamorelin in Kombination mit Bewegung die körperliche Funktion und Muskelgesundheit bei Erwachsenen mit HIV verbessert. Tesamorelin ist ein Wachstumshormon-Releasing-Hormon-Analogon, das von der FDA zur Behandlung der Bauchfettansammlung bei Menschen mit HIV zugelassen ist. Während gezeigt wurde, dass Tesamorelin auch die Muskelmasse erhöht und die Muskelgesundheit verbessert, wurden seine Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelkraft noch nicht untersucht.

Während einer 24-wöchigen Interventionsphase erhält die Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Tesamorelin und die andere Hälfte nach dem Zufallsprinzip ein Placebo (eine ähnliche Substanz, die kein Medikament enthält). Alle Teilnehmer nehmen außerdem an einer Übungsintervention zu Hause teil, die von einem Übungstrainer überwacht wird. Während einer anschließenden 24-wöchigen Verlängerungsphase werden die Teilnehmer unter Absetzen der Studienmedikation und überwachtem Training überwacht und ermutigt, weiterhin selbstständig Sport zu treiben.

Wir werden die Auswirkungen von Tesamorelin auf die körperliche Funktion, Muskelmasse und -qualität, Lebensqualität sowie die Einhaltung von Übungen und die Selbstwirksamkeit untersuchen. Wir werden auch bewerten, ob die Wirkung von Tesamorelin nach Beendigung der Behandlung anhält. Diese Studie könnte eine wichtige Strategie zur Verbesserung der Funktion und des Wohlbefindens von Menschen im Alter mit HIV identifizieren, mit möglichen Anwendungen für andere Patientengruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lindsay T. Fourman, MD
  • Telefonnummer: 617-643-4590
  • E-Mail: lfourman@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, 50-80 Jahre alt
  2. Dokumentierte HIV-Infektion unter supprimierender antiretroviraler Therapie für mindestens 1 Jahr mit HIV-1-RNA <200 Kopien/ml und CD4+-T-Zellzahl >200/µL 3
  3. Sitzender Lebensstil, definiert als selbstberichtete körperliche Aktivität, die <3 Tage/Woche ins Schwitzen bringt, ohne regelmäßige Widerstandsübungen in den letzten 3 Monaten
  4. ≥1 Fried-Gebrechlichkeitskriterium (Schwäche, langsame Ganggeschwindigkeit, Erschöpfung, verminderte körperliche Aktivität oder unbeabsichtigter Gewichtsverlust gemäß Definition durch bestimmte Schwellenwerte)
  5. Taillenumfang ≥102 cm bei Männern und ≥88 cm bei Frauen
  6. Normale Mammographie innerhalb von 2 Jahren (Frauen ≤ 74 Jahre alt) oder prostataspezifisches Antigen <4 ng/ml (Männer ≤ 70 Jahre alt) gemäß den altersgerechten Krebsvorsorgerichtlinien der U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF).
  7. Bei Frauen ist postmenopausal definiert als keine Menstruation für ≥ 12 Monate und Anti-Müller-Hormon (AMH) <20 pg/ml oder Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie vor mindestens 3 Monaten
  8. Zustimmung des Anbieters zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von Tesamorelin oder einer anderen auf Wachstumshormonen (GH) basierenden Therapie innerhalb von 6 Monaten
  2. Z-Score des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) >2,0
  3. HbA1c >8 %
  4. Aktive oder vermutete Malignität (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb von 24 Monaten
  5. Supraphysiologische Testosteron- oder Kortikosteroidexposition oder Änderung der exogenen Testosteron- oder Kortikosteroiddosis innerhalb von 3 Monaten
  6. Wechsel der blutzuckersenkenden Medikamente (z. B. Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten) innerhalb von 3 Monaten
  7. Aktive oder instabile koronare Herzkrankheit, Brustschmerzen, die auf Angina pectoris verdächtig sind, oder schwere Herzrhythmusstörungen
  8. Vorgeschichte von Hypopituitarismus, Kopfbestrahlung oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die GH/IGF-1-Achse beeinflussen
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tesamorelin oder Mannitol
  10. Akute oder chronische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus Übung
Identisches Placebo, das täglich subkutan verabreicht wird, plus halbüberwachte Übungsintervention zu Hause
Verhalten: Übung
Halbüberwachtes Übungsprogramm für zu Hause
Arzneimittel: Placebo
Identische Placebo-Injektion, täglich subkutan verabreicht
Aktiver Komparator: Tesamorelin Plus -Übung
Tesamorelin WR 1,28 mg subkutan täglich plus halbübergreifendes Trainingsintervention zu Hause
Verhalten: Übung
Halbüberwachtes Übungsprogramm für zu Hause
Arzneimittel: Tesamorelin
Tesamorelin WR 1,28 mg täglich subkutan angegeben
Andere Namen:
  • Egrifta, TH9507, Wachstumshormon-Releasing-Hormon-Analogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wiederholten Stuhlstandzeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Zeit, 10 wiederholte Stuhlstände zu absolvieren
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Standard- und modifizierten Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Objektive Beurteilung der körperlichen Funktion, einschließlich Messungen von Gleichgewicht, Gang und Kraft
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der maximalen Beinpresse mit einer Wiederholung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Maximales Gewicht, das von den unteren Extremitäten gehoben werden kann, wenn die richtige Form über den gesamten Bewegungsbereich verwendet wird
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der 400-Meter-Gehzeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Zeit, 400 Meter im schnellstmöglichen Tempo zu laufen
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der appendikulären Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zur Messung der Muskelmasse in allen vier Extremitäten
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Querschnittsfläche der Rumpf- und Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Computertomographie (CT) Querschnittsfläche der Rumpf- und Oberschenkelmuskulatur
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung der Übungstreue
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
FitBit (Schrittzählung, Herzfrequenzzeit), Trainingsprotokoll (Bewegungsart, Wiederholungen, Belastung, Rate der wahrgenommenen Anstrengung)
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Gewebedichte der Rumpf- und Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Computertomographie (CT) Abschwächung der Rumpf- und Oberschenkelmuskulatur
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Querschnittsfläche des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Computertomographie (CT)-Querschnittsbereich bei L4
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des Gebrechlichkeitsphänotyps
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Bewertung des Phänotyps „Frittierte Gebrechlichkeit“, bewertet von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert schlechter bedeutet
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36), bewertet von 0 bis 100, wobei höher eine bessere Bedeutung bedeutet
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Übungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Skala zur Selbstwirksamkeit von Übungen, bewertet von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert „besser“ bedeutet
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay T. Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Kristine M. Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001703

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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