Tesamorelin som ett komplement till träning för att förbättra den fysiska funktionen hos HIV (TRIUMPH)
Personer med hiv upplever tidigare nedsatt fysisk funktion jämfört med personer i den allmänna befolkningen. De uppvisar också en tidigare presentation och snabbare utveckling av skörhet, ett multisystemiskt åldrandesyndrom som kännetecknas av minskad aktivitet, trötthet, långsamhet, svaghet och viktminskning. Även om träning kan förbättra den fysiska funktionen hos personer med hiv, är den mindre effektiv för att göra det än i den allmänna befolkningen och är svår att upprätthålla på lång sikt.
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om läkemedlet tesamorelin kommer att förbättra fysisk funktion och muskelhälsa hos vuxna med HIV i kombination med träning. Tesamorelin är en tillväxthormonfrisättande hormonanalog som är FDA-godkänd för att behandla ackumulering av bukfett hos personer med HIV. Även om tesamorelin också har visat sig öka muskelmassan och förbättra mått på muskelhälsa, har dess effekter på fysisk prestation och muskelstyrka ännu inte utvärderats.
Under en 24-veckors interventionsfas kommer hälften av deltagarna att slumpmässigt tilldelas tesamorelin och hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel). Alla deltagare kommer också att engagera sig i en hembaserad träningsintervention övervakad av en träningscoach. Under en efterföljande 24-veckors förlängningsfas kommer individer att övervakas från studieläkemedel och övervakad träning och uppmuntras att fortsätta att träna självständigt.
Vi kommer att undersöka effekter av tesamorelin på fysisk funktion, muskelmassa och kvalitet, livskvalitet och träningsföljsamhet och själveffektivitet. Vi kommer också att utvärdera om effekterna av tesamorelin bibehålls efter avslutad behandling. Denna studie kan identifiera en viktig strategi för att förbättra hur individer som åldras med hiv fungerar och mår med potentiella tillämpningar till andra patientpopulationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lindsay T. Fourman, MD
- Telefonnummer: 617-643-4590
- E-post: lfourman@mgb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristine M. Erlandson, MD
- Telefonnummer: 303-724-4941
- E-post: kristine.erlandson@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Kristine M. Erlandson, MD
- Telefonnummer: 3037244941
- E-post: kristine.erlandson@cuanschutz.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Julia Johnson
- Telefonnummer: 617-724-5545
- E-post: jjohnson110@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Lindsay T Fourman, MD
- Telefonnummer: 6176434590
- E-post: LFourman@mgb.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 50-80 år
- Dokumenterad HIV-infektion på suppressiv antiretroviral behandling i minst 1 år med HIV-1 RNA <200 kopior/mL och CD4+ T-cellantal >200/µL 3
- Stillasittande livsstil, definierad som självrapporterad fysisk aktivitet som bryter svett <3 dagar/vecka utan regelbunden motståndsträning under de senaste 3 månaderna
- ≥1 kriterium för stekt skörhet (svaghet, långsam gånghastighet, utmattning, minskad fysisk aktivitet eller oavsiktlig viktminskning enligt specifika tröskelvärden)
- Midjemått ≥102 cm hos män och ≥88 cm hos kvinnor
- Normal mammografi inom 2 år (kvinnor ≤74 år) eller prostataspecifikt antigen <4 ng/ml (män ≤70 år) enligt U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) åldersanpassade riktlinjer för cancerscreening
- För kvinnor, postmenopausal definierad som ingen mens under ≥12 månader och anti-mülleriskt hormon (AMH) <20 pg/ml eller historia av bilateral ooforektomi för minst 3 månader sedan
- Leverantörens godkännande att delta
Uteslutningskriterier:
- Användning av tesamorelin eller annan tillväxthormon (GH)-baserad terapi inom 6 månader
- Insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1) z-poäng >2,0
- HbA1c >8 %
- Aktiv eller misstänkt malignitet (med undantag för icke-melanom hudcancer) inom 24 månader
- Suprafysiologisk testosteron- eller kortikosteroidexponering, eller förändring av exogen testosteron- eller kortikosteroiddos inom 3 månader
- Förändring av glukossänkande medicinering (t.ex. glukagonliknande peptid-1-receptoragonister) inom 3 månader
- Aktiv eller instabil kranskärlssjukdom, bröstsmärta misstänkt för angina eller allvarlig arytmi
- Historik av hypopituitarism, huvudbestrålning eller andra tillstånd som är kända för att påverka GH/IGF-1-axeln
- Känd överkänslighet mot tesamorelin eller mannitol
- Akut eller kronisk sjukdom som av utredaren bedöms utgöra en kontraindikation för studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo Plus träning
Identisk placebo ges subkutant dagligen plus hembaserad semi-övervakad träningsintervention
|
Hembaserat semi-övervakat träningsprogram
Identisk placebo-injektion ges subkutant dagligen
|
|
Aktiv komparator: Tesamorelin plus träning
Tesamorelin WR 1,28 mg Givet subkutant dagligen plus hembaserad halvövervakad träningsinsats
|
Hembaserat semi-övervakat träningsprogram
Tesamorelin WR 1,28 mg ges subkutant dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av upprepad stolstandstid
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Dags att slutföra 10 upprepade stolsställningar
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av standard och modifierad kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Objektiv bedömning av fysisk funktion som inkluderar mått på balans, gång och styrka
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändring i 1-repetitions maximal benpress
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Maximal vikt som kan lyftas av nedre extremiteter en gång med korrekt form genom hela rörelseomfånget
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändring av 400-meters gångtid
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Dags att gå 400 meter i snabbast möjliga tempo
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i appendikulär mager vävnadsmassa
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) mager vävnadsmassa i alla fyra extremiteterna
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i tvärsnittsarean av bål- och lårmuskler
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Datortomografi (CT) tvärsnittsarea av bål- och lårmuskler
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i träningshållfasthet
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
FitBit (stegräkning pulstid), träningslogg (rörelsetyp, repetitioner, belastning, hastighet av upplevd ansträngning)
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i vävnadstätheten hos bål- och lårmuskler
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Dämpning av datortomografi (CT) av bål- och lårmuskler
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i visceral fettvävnads tvärsnittsarea
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Datortomografi (CT) tvärsnittsarea vid L4
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i frailty fenotyp
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Fried Frailty Phenotype-poäng, poäng från 0 till 5 med högre som indikerar sämre
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36), poäng från 0 till 100 med högre som indikerar bättre
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring i övningens själveffektivitet
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Exercise Self-Efficacy Scale, poäng från 0 till 100 med högre som indikerar bättre
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay T. Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Kristine M. Erlandson, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Fetma
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Svaghet
- Fetma, Buken
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
- tesamorelin
- Ghrelin
Andra studie-ID-nummer
- 2024P001703
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .