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Tésamoréline comme complément à l'exercice pour améliorer la fonction physique en cas de VIH (TRIUMPH)

15 mai 2026 mis à jour par: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital

Les personnes séropositives subissent des déficiences fonctionnelles plus précoces que les personnes de la population générale. Ils présentent également une présentation plus précoce et un développement plus rapide de la fragilité, un syndrome multisystémique du vieillissement caractérisé par une activité réduite, de la fatigue, une lenteur, une faiblesse et une perte de poids. Même si l’exercice physique peut améliorer la fonction physique chez les personnes vivant avec le VIH, il est moins efficace que dans la population générale et est difficile à maintenir à long terme.

Le but de cet essai clinique est de savoir si le médicament tésamoréline améliorera la fonction physique et la santé musculaire chez les adultes séropositifs lorsqu'il est associé à l'exercice. La tésamoréline est un analogue de l'hormone de libération de l'hormone de croissance approuvé par la FDA pour traiter l'accumulation de graisse abdominale chez les personnes séropositives. Bien qu’il ait également été démontré que la tésamoréline augmente la masse musculaire et améliore les mesures de la santé musculaire, ses effets sur la performance physique et la force musculaire n’ont pas encore été évalués.

Au cours d'une phase d'intervention de 24 semaines, la moitié des participants seront assignés au hasard pour recevoir la tésamoréline et la moitié des participants seront assignés au hasard pour recevoir un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament). Tous les participants participeront également à une intervention d'exercice à domicile supervisée par un entraîneur d'exercice. Au cours d'une phase d'extension ultérieure de 24 semaines, les individus seront surveillés hors du médicament à l'étude et de l'exercice supervisé, et seront encouragés à continuer à faire de l'exercice de manière indépendante.

Nous étudierons les effets de la tésamoréline sur la fonction physique, la masse et la qualité musculaires, la qualité de vie, ainsi que l'observance de l'exercice et l'auto-efficacité. Nous évaluerons également si les effets de la tésamoréline sont maintenus après l'arrêt du traitement. Cette étude pourrait identifier une stratégie importante pour améliorer la façon dont les personnes vieillissant avec le VIH fonctionnent et se sentent avec des applications potentielles à d'autres populations de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lindsay T. Fourman, MD
  • Numéro de téléphone: 617-643-4590
  • E-mail: lfourman@mgb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lindsay T Fourman, MD
          • Numéro de téléphone: 6176434590
          • E-mail: LFourman@mgb.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Hommes et femmes, 50-80 ans
  2. Infection à VIH documentée sous traitement antirétroviral suppressif pendant au moins 1 an avec ARN du VIH-1 < 200 copies/mL et nombre de lymphocytes T CD4+ > 200/µL 3
  3. Mode de vie sédentaire, défini comme une activité physique autodéclarée qui fait transpirer < 3 jours/semaine sans exercice de résistance régulier au cours des 3 derniers mois
  4. ≥1 critère de fragilité de Fried (faiblesse, vitesse de marche lente, épuisement, diminution de l'activité physique ou perte de poids involontaire telle que définie par des seuils spécifiques)
  5. Tour de taille ≥102 cm chez les hommes et ≥88 cm chez les femmes
  6. Mammographie normale dans les 2 ans (femmes ≤ 74 ans) ou antigène spécifique de la prostate <4 ng/mL (hommes ≤ 70 ans) selon les directives de dépistage du cancer adaptées à l'âge du US Preventive Services Task Force (USPSTF)
  7. Pour les femmes, postménopausique définie comme l'absence de règles depuis ≥ 12 mois et l'hormone anti-müllérienne (AMH) <20 pg/mL ou des antécédents d'ovariectomie bilatérale il y a au moins 3 mois
  8. Approbation du fournisseur pour participer

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation de tésamoréline ou d'un autre traitement à base d'hormone de croissance (GH) dans les 6 mois
  2. Facteur de croissance insulinomimétique 1 (IGF-1) z-score > 2,0
  3. HbA1c >8 %
  4. Tumeur maligne active ou suspectée (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) dans les 24 mois
  5. Exposition supraphysiologique à la testostérone ou aux corticostéroïdes, ou modification de la dose exogène de testostérone ou de corticostéroïdes dans les 3 mois
  6. Modification des médicaments hypoglycémiants (par exemple, agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon) dans les 3 mois
  7. Maladie coronarienne active ou instable, douleur thoracique suspecte d'angine de poitrine ou arythmie grave
  8. Antécédents d'hypopituitarisme, d'irradiation de la tête ou d'autres conditions connues pour affecter l'axe GH/IGF-1
  9. Hypersensibilité connue à la tésamoréline ou au mannitol
  10. Maladie aiguë ou chronique jugée par l'investigateur comme représentant une contre-indication à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Exercice Placebo Plus
Placebo identique administré quotidiennement par voie sous-cutanée plus intervention d'exercice semi-supervisé à domicile
Comportemental: Exercice
Programme d'exercices semi-supervisé à domicile
Médicament: Placebo
Injection identique de placebo administrée quotidiennement par voie sous-cutanée
Comparateur actif: Tesamorelin plus exercice
Tesamorelin WR 1,28 mg donné par voie sous-cutanée quotidienne et intervention d'exercice semi-supervisée à domicile
Comportemental: Exercice
Programme d'exercices semi-supervisé à domicile
Médicament: Tesamorelin
Tesamorelin WR 1,28 mg étant donné par voie sous-cutanée quotidiennement
Autres noms:
  • Egrifta, TH9507, analogue de l'hormone de libération de l'hormone de croissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de repos répété sur chaise
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Il est temps de terminer 10 supports de chaise répétés
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la batterie à performances physiques courtes standard et modifiée (SPPB)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Évaluation objective de la fonction physique qui comprend des mesures de l'équilibre, de la démarche et de la force
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modification de la presse à jambes maximale en 1 répétition
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Poids maximal pouvant être soulevé par les membres inférieurs une fois en utilisant la forme correcte sur toute l'amplitude de mouvement
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modification du temps de marche sur 400 mètres
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Il est temps de marcher 400 mètres au rythme le plus rapide possible
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modification de la masse tissulaire maigre appendiculaire
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Masse tissulaire maigre par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) dans les quatre extrémités
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modification de la section transversale des muscles du tronc et de la cuisse
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Section transversale par tomodensitométrie (TDM) des muscles du tronc et de la cuisse
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement dans l'observance de l'exercice
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
FitBit (temps de fréquence cardiaque, nombre de pas), journal d'exercices (type de mouvement, répétitions, charge, taux d'effort perçu)
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modification de la densité tissulaire des muscles du tronc et de la cuisse
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Atténuation par tomodensitométrie (TDM) des muscles du tronc et de la cuisse
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Modification de la section transversale du tissu adipeux viscéral
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Aire transversale de tomodensitométrie (TDM) à L4
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement du phénotype de fragilité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Score phénotype de fragilité frite, noté de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une pire
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement dans la qualité de vie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36), notée de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Changement dans l'auto-efficacité de l'exercice
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Échelle d'auto-efficacité à l'exercice, notée de 0 à 100, un chiffre plus élevé indiquant un meilleur
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay T. Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Kristine M. Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P001703

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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