Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tesamorelin som et tillegg til trening for å forbedre fysisk funksjon ved HIV (TRIUMPH)

15. mai 2026 oppdatert av: Lindsay Fourman, MD, Massachusetts General Hospital

Personer med hiv opplever tidligere nedsatt fysisk funksjon sammenlignet med personer i befolkningen generelt. De viser også en tidligere presentasjon og raskere utvikling av skrøpelighet, et multisystemisk aldringssyndrom preget av redusert aktivitet, tretthet, treghet, svakhet og vekttap. Mens trening kan forbedre fysisk funksjon hos personer med HIV, er det mindre effektivt enn i befolkningen generelt og er vanskelig å opprettholde på lang sikt.

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om medisinen tesamorelin vil forbedre fysisk funksjon og muskelhelse hos voksne med HIV når det kombineres med trening. Tesamorelin er en veksthormonfrigjørende hormonanalog som er FDA-godkjent for å behandle abdominal fettakkumulering hos personer med HIV. Mens tesamorelin også har vist seg å øke muskelmassen og forbedre målene for muskelhelse, har dets effekter på fysisk ytelse og muskelstyrke ennå ikke blitt evaluert.

I løpet av en 24-ukers intervensjonsfase vil halvparten av deltakerne bli tilfeldig tildelt tesamorelin og halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt placebo (en liknende substans som ikke inneholder noe stoff). Alle deltakere vil også delta i en hjemmebasert treningsintervensjon overvåket av en treningsveileder. I løpet av en påfølgende 24-ukers forlengelsesfase vil individer overvåkes av studiemedisin og overvåket trening, og oppmuntres til å fortsette å trene selvstendig.

Vi vil undersøke effekter av tesamorelin på fysisk funksjon, muskelmasse og kvalitet, livskvalitet og treningsoverholdelse og selveffektivitet. Vi vil også evaluere om effekten av tesamorelin opprettholdes etter avsluttet behandling. Denne studien kan identifisere en viktig strategi for å forbedre hvordan individer som eldes med HIV fungerer og føler seg med potensielle applikasjoner til andre pasientpopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lindsay T. Fourman, MD
  • Telefonnummer: 617-643-4590
  • E-post: lfourman@mgb.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner, 50-80 år
  2. Dokumentert HIV-infeksjon på suppressiv antiretroviral behandling i minst 1 år med HIV-1 RNA <200 kopier/ml og CD4+ T-celletall >200/µL 3
  3. Stillesittende livsstil, definert som selvrapportert fysisk aktivitet som svetter <3 dager i uken uten regelmessig motstandstrening de siste 3 månedene
  4. ≥1 Friterte skrøpelighetskriterium (svakhet, langsom ganghastighet, utmattelse, redusert fysisk aktivitet eller utilsiktet vekttap som definert av spesifikke terskler)
  5. Midjeomkrets ≥102 cm hos menn og ≥88 cm hos kvinner
  6. Normal mammografi innen 2 år (kvinner ≤74 år) eller prostataspesifikt antigen <4 ng/mL (menn ≤70 år) i henhold til alderstilpassede retningslinjer for kreftscreening i U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF)
  7. For kvinner, postmenopausal definert som ingen menstruasjon i ≥12 måneder og anti-müllerisk hormon (AMH) <20 pg/ml eller historie med bilateral ooforektomi for minst 3 måneder siden
  8. Leverandørgodkjenning for å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av tesamorelin eller annen veksthormon (GH)-basert behandling innen 6 måneder
  2. Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) z-score >2,0
  3. HbA1c >8 %
  4. Aktiv eller mistenkt malignitet (med unntak av ikke-melanom hudkreft) innen 24 måneder
  5. Suprafysiologisk testosteron- eller kortikosteroideksponering, eller endring i eksogen testosteron- eller kortikosteroiddose innen 3 måneder
  6. Endring i glukosesenkende medisiner (f.eks. glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister) innen 3 måneder
  7. Aktiv eller ustabil koronarsykdom, brystsmerter mistenkelig for angina eller alvorlig arytmi
  8. Historie med hypopituitarisme, hodebestråling eller andre tilstander som er kjent for å påvirke GH/IGF-1-aksen
  9. Kjent overfølsomhet for tesamorelin eller mannitol
  10. Akutt eller kronisk sykdom bedømt av etterforskeren til å representere en kontraindikasjon for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pluss trening
Identisk placebo gitt subkutant daglig pluss hjemmebasert semi-overvåket treningsintervensjon
Atferdsmessig: Øvelse
Hjemmebasert semi-veiledet treningsprogram
Legemiddel: Placebo
Identisk placebo-injeksjon gitt subkutant daglig
Aktiv komparator: Tesamorelin pluss trening
Tesamorelin WR 1,28 mg gitt subkutant daglig pluss hjemmebasert semi-overvåket treningsinngrep
Atferdsmessig: Øvelse
Hjemmebasert semi-veiledet treningsprogram
Legemiddel: Tesamorelin
Tesamorelin WR 1,28 mg gitt subkutant daglig
Andre navn:
  • Egrifta, TH9507, veksthormonfrigjørende hormonanalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjentatt stolstandstid
Tidsramme: Baseline til uke 24
På tide å fullføre 10 gjentatte stolstativer
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i standard og modifisert kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Objektiv vurdering av fysisk funksjon som inkluderer mål på balanse, gange og styrke
Baseline til uke 24
Endring i 1-repetisjon maksimal benpress
Tidsramme: Baseline til uke 24
Maksimal vekt som kan løftes av nedre ekstremiteter én gang ved bruk av riktig form gjennom hele bevegelsesområdet
Baseline til uke 24
Endring i 400-meters gangtid
Tidsramme: Baseline til uke 24
På tide å gå 400 meter i raskest mulig tempo
Baseline til uke 24
Endring i appendikulær mager vevsmasse
Tidsramme: Baseline til uke 24
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) magert vevsmasse i alle fire ekstremiteter
Baseline til uke 24
Endring i tverrsnittsareal av trunk- og lårmuskler
Tidsramme: Baseline til uke 24
Computertomografi (CT) tverrsnittsareal av trunk- og lårmuskler
Baseline til uke 24
Endring i treningsoverholdelse
Tidsramme: Baseline til uke 24
FitBit (trinn for pulstid), treningslogg (bevegelsestype, repetisjoner, belastning, hastighet på opplevd anstrengelse)
Baseline til uke 24
Endring i vevstetthet av trunk- og lårmuskler
Tidsramme: Baseline til uke 24
Computertomografi (CT) demping av kropps- og lårmuskler
Baseline til uke 24
Endring i visceralt fettvevs tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline til uke 24
Computertomografi (CT) tverrsnittsareal ved L4
Baseline til uke 24
Endring i skrøpelighetsfenotype
Tidsramme: Baseline til uke 24
Fried Frailty Fenotype score, skårer fra 0 til 5 med høyere som indikerer verre
Baseline til uke 24
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uke 24
36-Item Short Form Health Survey (SF-36), skårer fra 0 til 100 med høyere som indikerer bedre
Baseline til uke 24
Endring i øvelsens selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til uke 24
Exercise Self-Efficacy Scale, scoret fra 0 til 100 med høyere som indikerer bedre
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay T. Fourman, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Kristine M. Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P001703

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere