中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者における局所コルチコステロイドとの併用における 611 の評価
2026年8月31日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
局所コルチコステロイド治療 (TCS) と併用した場合の 611 (組換えヒト化抗インターロイキン 4 受容体アルファ IgG4 モノクローナル抗体) の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 Ⅲ 相臨床試験）中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者。
これは、中等度から重度の患者を対象に、局所コルチコステロイド（TCS）治療と併用した場合の611の安全性と有効性を、TCS治療と併用したプラセボと比較して評価する、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験である。アトピー性皮膚炎。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
417
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200050
- Shanghai Dermatology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、31003
- Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から75歳までの成人男性または女性。
- -スクリーニング訪問前に少なくとも1年間存在していたAD（ハニフィン・ラジカ基準による）。
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎。
- 局所薬による治療に対して不十分な反応があった最近の病歴。
除外基準:
- 以前の611臨床研究への参加。
- ベースライン来院の前に以下による治療： 1) 4週間以内または5半減期以内（既知の場合）のいずれか長い方の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤/免疫調節剤。 2) 5 半減期（既知の場合）または 4 か月のいずれか長い方以内のモノクローナル抗体。 3) 6 か月以内に細胞が枯渇する。
- -ベースライン訪問から2か月以内、または研究中に計画された生（弱毒化）ワクチンによる治療。
- 研究期間中の参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究の完了を妨げる可能性のある重篤な疾患または管理されていない疾患。
- 活動性の急性または慢性肝炎の証拠。
- -スクリーニング訪問前または現在、5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
- -春季角結膜炎（VKC）およびアトピー性角結膜炎（AKC）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：611 インターバル 1+局所コルチコステロイド
参加者は確立された投与間隔 1 に従って 611 を受け取ります。TCS はすべての患者においてベースラインで開始され、治療反応に基づいて必要に応じて漸減または中止される場合があります。
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皮下注射
話題の
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実験的：611 インターバル 2+局所コルチコステロイド
参加者は確立された投与間隔 2 に従って 611 を受け取ります。TCS はすべての患者においてベースラインで開始され、治療反応に基づいて必要に応じて漸減または中止される場合があります。
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皮下注射
話題の
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プラセボコンパレーター：プラセボ+局所コルチコステロイド
参加者は、確立された投与間隔に従ってプラセボを受け取ります。
TCS はすべての患者においてベースラインで開始され、治療反応に基づいて必要に応じて漸減または中止される場合があります。
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皮下注射
話題の
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EASI-75を達成した参加者の割合（EASIスコアがベースラインから75%以上減少）
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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IGA スコアが 0 または 1 で、ベースラインから 16 週目までに 2 ポイント以上減少した患者の割合。
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週目までの掻痒数値評価スケール (NRS) スコアの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2026年8月19日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSGJ-611-AD-III-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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