Avaliação de 611 em combinação com corticosteroide tópico em participantes com dermatite atópica moderada a grave
31 de agosto de 2026 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase Ⅲ multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de 611 (anticorpo monoclonal alfa IgG4 receptor anti-interleucina-4 humanizado recombinante) quando usado em combinação com tratamento tópico com corticosteroides (TCS ) em participantes com dermatite atópica moderada a grave.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e eficácia de 611 quando usado em combinação com tratamento com corticosteroide tópico (TCS) em comparação com placebo em combinação com tratamento com TCS para tratamento moderado a grave. dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
417
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
- Shanghai Dermatology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 31003
- Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- AD (de acordo com os critérios de Hanifin-Rajka) que estava presente há pelo menos 1 ano antes da visita de triagem.
- Dermatite Atópica Moderada a Grave.
- História recente de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos.
Critérios de exclusão:
- Participação em um estudo clínico 611 anterior.
- Tratamento com o seguinte antes da consulta inicial: 1) Corticosteróide sistêmico ou imunossupressores/imunomoduladores dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo. 2) Anticorpo monoclonal dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 4 meses, o que for mais longo. 3) Depleção de células em 6 meses.
- Tratamento com vacina viva (atenuada) dentro de 2 meses da consulta inicial ou planejada durante o estudo.
- Doenças graves ou não controladas que possam afetar a segurança dos participantes durante o período do estudo ou dificultar a conclusão do estudo.
- Evidência de hepatite aguda ou crônica ativa.
- História de malignidade nos 5 anos anteriores à consulta de triagem ou atualmente.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar.
- Qualquer história de ceratoconjuntivite vernal (VKC) e ceratoconjuntivite atópica (AKC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 611 intervalo 1+corticosteróide tópico
Os participantes receberão 611 de acordo com o intervalo de dosagem estabelecido 1. O TCS será iniciado na linha de base em todos os pacientes e pode ser reduzido gradualmente ou interrompido, conforme necessário, com base na resposta ao tratamento.
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injeção subcutânea
Tópico
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Experimental: 611 intervalo 2+corticosteróide tópico
Os participantes receberão 611 de acordo com o intervalo de dosagem estabelecido 2. O TCS será iniciado na linha de base em todos os pacientes e pode ser reduzido gradualmente ou interrompido, conforme necessário, com base na resposta ao tratamento.
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injeção subcutânea
Tópico
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Comparador de Placebo: Placebo + Corticosteroide Tópico
Os participantes receberão Placebo de acordo com os intervalos de dosagem estabelecidos.
A TCS será iniciada na linha de base em todos os pacientes e poderá ser reduzida gradualmente ou interrompida, conforme necessário, com base na resposta ao tratamento.
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injeção subcutânea
Tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram EASI-75 (redução ≥75% da linha de base na pontuação EASI)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de pacientes com pontuação IGA de 0 ou 1 e uma redução ≥2 pontos desde o início até a semana 16.
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual na pontuação da Escala de Avaliação Numérica de Prurido (NRS) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios do córtex adrenal
- entacapona
Outros números de identificação do estudo
- SSGJ-611-AD-III-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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