Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 611 in combinatie met lokale corticosteroïden bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Een multi-gecentreerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase Ⅲ klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van 611 (recombinant gehumaniseerd anti-interleukine-4-receptor alfa-IgG4 monoklonaal antilichaam) te evalueren bij gebruik in combinatie met lokale behandeling met corticosteroïden (TCS). ) bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van 611 te evalueren bij gebruik in combinatie met behandeling met lokale corticosteroïden (TCS), vergeleken met placebo in combinatie met TCS-behandeling voor matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

417

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31003
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • AD (volgens Hanifin-Rajka Criteria) die minstens 1 jaar vóór het screeningsbezoek aanwezig waren.
  • Matige tot ernstige atopische dermatitis.
  • Recente geschiedenis van inadequate respons op behandeling met lokale medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een eerder 611 klinisch onderzoek.
  • Behandeling met het volgende voorafgaand aan het basisbezoek: 1) Systemische corticosteroïden of immunosuppressiva/immunomodulatoren binnen 4 weken of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is. 2) Monoklonaal antilichaam binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 4 maanden, afhankelijk van wat langer is. 3) Celuitputting binnen 6 maanden.
  • Behandeling met een levend (verzwakt) vaccin binnen 2 maanden na het basisbezoek of gepland tijdens het onderzoek.
  • Ernstige of ongecontroleerde ziekten die de veiligheid van deelnemers tijdens de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden of hun voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren.
  • Bewijs van actieve acute of chronische hepatitis.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het screeningsbezoek of momenteel.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
  • Elke voorgeschiedenis van lentekeratoconjunctivitis (VKC) en atopische keratoconjunctivitis (AKC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 611 interval 1+Topisch corticosteroïde
Deelnemers ontvangen 611 volgens het vastgestelde doseringsinterval 1. TCS wordt bij alle patiënten gestart bij baseline en kan indien nodig worden afgebouwd of gestopt, op basis van de respons op de behandeling.
Geneesmiddel: 611
subcutane injectie
Geneesmiddel: Topische corticosteroïden
Actueel
Experimenteel: 611 interval 2+Topisch corticosteroïde
Deelnemers ontvangen 611 volgens het vastgestelde doseringsinterval 2. TCS wordt bij alle patiënten gestart bij baseline en kan indien nodig worden afgebouwd of gestopt, op basis van de respons op de behandeling.
Geneesmiddel: 611
subcutane injectie
Geneesmiddel: Topische corticosteroïden
Actueel
Placebo-vergelijker: Placebo + plaatselijke corticosteroïde
Deelnemers ontvangen Placebo volgens vastgestelde doseringsintervallen. TCS zal bij alle patiënten bij baseline worden gestart en kan, indien nodig, worden afgebouwd of stopgezet op basis van de respons op de behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie
Geneesmiddel: Topische corticosteroïden
Actueel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat EASI-75 behaalt (≥75% reductie ten opzichte van baseline in EASI-score)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Percentage patiënten met een IGA-score van 0 of 1 en een reductie van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 16.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-score vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSGJ-611-AD-III-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren